远程会诊系统产品技术要求参考模板.docxVIP

产品名称

远程会诊系统

型号、规格

CXHDV1.0

结构及组成

远程会诊系统为纯软件产品，载体为PC机，版本号为：V1.0，本系统主要是由医生模式、专家模式、管理员模式三种模式组成。

产品适用范围/预期用途

用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分，并可用于医疗机构的远程会诊。

2.性能指标

2.1外观要求

2.1.1产品包装应端正、表面光洁，存储介质可正常读操作。

2.1.2产品存储介质表面应具有以下信息：a）制造单位名称；

b）产品名称；

c）制造日期或编号；

d）软件版本号。

2.2产品说明要求

2.2.1可用性

用户根据软件使用说明书应能使用软件。

2.2.2内容

2.2.2.1产品说明书应包含潜在需方所需的信息，以便评价该软件其需要的适用性。

2.2.2.2产品说明书应排除内部的不一致。

2.2.2.3产品说明书中包括的说明应是可测试的或可验证的。

2.2.3产品标识和标示

2.2.3.1产品软件标识和标示应包含名称、版本和开发单位。

2.2.3.2软件产品以其名称、版本和日期指称。

2.2.3.3产品说明应标识该软件能完成的预期的工作任务和服务。

2.2.3.4产品说明应指明COTS软件产品期望在单一系统上供多个并发最终用户使用或供一个最终用户使用，并且应说明在所要求的系统的所陈述的性能级别上可行的最大并发最终用户数。

2.2.3.5当产品说明引证已知的对其他软件的用户可调用的接口时，则应标识出这些接口或软件。

2.2.3.6产品说明书以适当的引用文档指明PACS软件产品在何处依赖于特定软件和（或）硬件。

2.2.3.7产品说明陈述是否对运行远程会诊软件产品提供支持。

2.2.3.8产品说明陈述是否提供维护。如果提供维护，则产品说明应陈述所提供的维护服务。

2.3性能要求

2.3.1安装

系统能顺利安装，系统按照使用说明书规定安装后，能正常运作，图文应清晰，各模块应能正确进行各项功能运行。

2.3.2产品功能性陈述

1产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关功能性的陈述，要考虑适合

性、准确性、互操作性、安全保密性以及功能性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。

产品说明应提供该系统中最终用户可调用的功能的概述。产品说明应说明所有的关键功能。

..当有软件组件的选项和版本时，应予指明。

对用户功能性的所有已知的限制均应加以说明。

当提供对软件的未授权访问的预防措施时，则产品说明应包含这种信息。

2.4结构组成

产品的医生模式、管理员模式和专家模式所调用的模块应满足表1第2列的要求，所分配的功能应满足表1第3列的要求。

表1功能模块说明

模式

功能模块

涉及功能

医生模式

1）登记工作站模块

2）病例管理模块

3）医生书写报告模块

4）影像预处理模块

5）远程会诊模块

2.5登录

2.6病例管理

2.7影像处理

2.8诊断报告、报告中心模块功能（初诊报告功能）

2.9远程会诊

2.10视频采集

2.11病人及报告例追踪

管理员模式

1）登记工作站模块

2）病例管理模块

3）医生书写报告模块

4）影像预处理模块

5）远程会诊模块

6）医学影像输入模块

7）DICOM图像服务器

2.5登录

2.6病例管理

2.7影像处理

2.8诊断报告、报告中心模块功能

2.9远程会诊

2.10视频采集

2.11病人及报告例追踪

2.12数据备份

2.13服务器管理

2.14系统管理

模式

功能模块

涉及功能

专家模式

1）登记工作站模块

2）病例管理模块

3）医生书写报告模块

4）影像预处理模块

5）远程会诊模块

2.5登录

2.6病例管理

2.7影像处理

2.8诊断报告、报告中心模块功能（初诊、审核报告功能）

2.9远程会诊

2.10视频采集

2.11病人及报告例追踪

2.5登录

2.5.1应能录入病患和医生基本信息，确定医院科室、检查内容、检测设备等临床信息；

2.5.2病人检查登记功能应能对于未曾登记过的病人，直接输入病人基本信息和检查信息来登记；

2.5.3病人检查编辑功能应能对于已登记过的病人，编辑病人基本信息和检查信息。

2.6病例管理模块功能要求

2.6.1病人检查信息删除功能应能删除已登记过的病人信息；

2.6.2病人检查信息查询