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User’sRequestSpecification

用户需求

配液系统

目录

\l“_TOC_250013“介绍 2

\l“_TOC_250012“目的 2

\l“_TOC_250011“范围 2

\l“_TOC_250010“描述 2

\l“_TOC_250009“法规和指南 4

\l“_TOC_250008“术语 4

\l“_TOC_250007“用户要求 5

\l“_TOC_250006“生产力量 5

\l“_TOC_250005“材料及加工要求 5

\l“_TOC_250004“工艺要求 7

\l“_TOC_250003“掌握系统 11

\l“_TOC_250002“安全要求 12

\l“_TOC_250001“安装要求 13

\l“_TOC_250000“文件要求 14

约束条件 15

6. 附件 16

介绍

目的

该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术争论疫苗中试车间对配液系统配制、过程掌握的说明以及碱洗、CIP/SIP的要求，以满足符合GMP要求的疫苗中试生产的配液需求。该文件为配液系统文件的进一步进展奠定了根底，供给了设计目的和验收的承受标准，合同制造商在确认该URS后，以江苏华泰疫苗工程技术争论提出的掌握标准为依据进展配液系统的初步选型、功能设计并最终完成具体设计方案，为后期的配液系统验证供给依据。

范围

本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼配液系统。供给商应以本URS将作为具体设计以及报价的根底。供给商在设计、制造、组装时必需要依据本URS来执行。

、供货范围包括：

供货范围包括全部足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、关心设备等整套装置的优良性能所必需的全部设备与部件。

买方负责供给设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接收、接线、掌握编程等工作均由卖方供给。

供货范围如下：

本用户要求说明书要求的全部材料、部件和设备及掌握系统〔说明非卖方供给的除外〕

专用工具〔供给清单〕

设备安装用的吊耳

铭牌〔说明设备名称、位号、主要技术参数等〕

安装调试、试运行所需要的全部配件、仪器和工具

设备配备满足正常运行的足够的液压油、润滑油脂等。

设备运行一年备件及其清单。

供给管道仪表流程图(PID)及配管图，并供给公用系统耗量和接口口径、方位等。

安装图，现场负责安装。

供给竣工资料及各种有关资料。

、责任范围

卖方应对货物的设计、制造、中间过程检查与掌握、出厂前检查测试、交付、现场安装指导和监视、最终检查测试验收、验证负责，还应对其供货商供给的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。

描述

、功能描述

、工作原理

将原辅料依据处方量投入配制罐中，搅拌均匀，定容、检测含量和pH值等工程，合格后进入玻璃瓶、接收UPV转移罐或无菌配液室进展精配。

、工艺描述

主要包括以下几个工序：

CIP/SIP

CIP：生产开头前，对整个配液系统进展彻底清洗。先碱〔酸〕洗，然后纯化水冲洗和喷淋，最终注射水喷淋；

SIP：CIP完毕后，对整个配液系统进展湿热灭菌，SAL≤10-6；

整个系统在SIP后应使用无菌压缩空气微正压保护。

料液配制

在配制之前，预先向药液配制罐中注入肯定量的预冷注射用水；

将原料药预溶后注入药液配制罐〔局部溶解性较差的品种需直接人工上料〕；

搅拌使完全溶解并使药液均匀；

参加适量的pH值调整液调整药液pH值；

连续参加冷的注射用水定容〔或定量〕，搅拌使均匀；

配制完成后，需除菌过滤料液通过无菌压缩空气系统压至过滤除菌室，无需过滤除菌料液直接通过无菌压缩空气压入转移罐或玻璃瓶中。

、系统特点

、带磁力搅拌功能的配液灌1个，固定式，但不铆定于地面，通过软管或快接头与其他系统或设备进展对接；

、1个模块化CIP清洗小车，可移动，可独立通过软管或快接头对配液罐进展CIP清洗；

、整个配液系统进展模块化设计、组装。通过软管或快接头实现配液罐、CIP小车、UPV转移罐的敏捷使用。

序号项目

序号

项目

描述

1

料液性状

澄清溶液，一般为低浓度溶液。

2

流淌性

正常

3

粘度

与水相近。

4

酸碱度

大局部药液为中性或弱碱性。

5

氧化复原性

无需对溶解氧进展处理。

6

剪切力

无特别要求，一般磁力搅拌不产生影响。

7

挥发性

无挥发性，局部pH调整剂〔盐酸〕有挥发性。

8

溶解要求

易扬尘，应承受密闭方式上料〔大局部品种可以预溶成浓溶液，但局部溶解

度小的品种需承受密闭上料方式〕；少量品种溶解时易结团，应避开形成水

化膜，溶解时如黏附于容器内壁易产生粘附，不易消退。

9

稳定性

料液25℃可保存2h