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2025年药物医疗器械GCP培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不是药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的？（）

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的安全和权益

C.提高药物临床试验的效率

D.保证试验数据的真实、完整和可靠

答案：C。GCP的主要目的是保证药物临床试验过程规范，保护受试者的安全和权益，以及保证试验数据的真实、完整和可靠，而不是单纯提高效率。

2.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.受试者代表

答案：D。伦理委员会通常由医学专业人员、法律专业人员和非医药相关专业人员等组成，一般不包括受试者代表。

3.研究者在临床试验过程中，以下做法正确的是（）

A.可以根据自己的经验调整试验方案

B.试验中发现严重不良事件，应在24小时内报告伦理委员会和申办者

C.为了提高受试者的依从性，可以给予受试者高额的经济补偿

D.可以将试验用药品转卖给其他医疗机构

答案：B。研究者不能随意调整试验方案，需按规定程序进行；给予受试者高额经济补偿可能影响受试者的自主性和安全性；试验用药品不能转卖。而发现严重不良事件，应在24小时内报告伦理委员会和申办者。

4.申办者的职责不包括（）

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.对试验用药品的质量负责

C.选择合格的研究者

D.直接参与受试者的招募工作

答案：D。申办者的职责包括发起、申请、组织、资助和监查临床试验，对试验用药品的质量负责，选择合格的研究者等，但一般不直接参与受试者的招募工作。

5.以下关于知情同意书的说法，错误的是（）

A.知情同意书应包含试验的目的、方法、可能的受益和风险等信息

B.受试者在签署知情同意书后，不能再退出试验

C.知情同意书应使用受试者能够理解的语言

D.签署知情同意书前，研究者应向受试者充分说明试验的相关信息

答案：B。受试者在签署知情同意书后，有权随时退出试验。知情同意书要包含试验的关键信息，使用受试者能理解的语言，签署前研究者要充分说明。

6.药物临床试验的分期不包括（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱa期临床试验

C.Ⅲb期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：C。药物临床试验通常分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，没有Ⅲb期这种分期。

7.监查员的主要职责是（）

A.协助研究者进行临床试验

B.对临床试验进行质量控制和监督

C.负责试验用药品的发放和管理

D.处理受试者的不良事件

答案：B。监查员的主要职责是对临床试验进行质量控制和监督，协助研究者不是其主要职责，试验用药品的发放管理和不良事件处理有专门的流程和人员。

8.临床试验中，受试者的权益不包括（）

A.自愿参加和退出试验的权利

B.获得试验用药品的免费治疗权利

C.要求试验结果保密的权利

D.参与试验方案制定的权利

答案：D。受试者有自愿参加和退出试验、获得免费治疗、要求结果保密等权利，但一般不参与试验方案的制定。

9.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件包括导致死亡、危及生命、导致住院时间延长等，轻度头痛通常不属于严重不良事件。

10.试验用药品的储存条件应（）

A.根据药品说明书的要求进行储存

B.由研究者自行决定

C.只要保证药品不损坏即可

D.可以与其他药品混合储存

答案：A。试验用药品的储存条件应严格根据药品说明书的要求进行，不能由研究者自行决定，要保证储存条件合适，且一般不能与其他药品混合储存。

11.伦理委员会审查临床试验方案的重点不包括（）

A.试验的科学合理性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益比

答案：C。伦理委员会审查的重点是试验的科学合理性、受试者的权益和安全以及风险与受益比，不关注试验的经济效益。

12.研究者手册应包含的内容不包括（）

A.药物的化学结构

B.药物的毒理学研究资料

C.药物的市场价格

D.药物的临床前研究资料

答案：C。研究者手册应包含药物的化学结构、毒理学研究资料、临床前研究资料等，不包括药物的市场价格。

13.临床试验数据的记录应（）

A.可以事后补记

B.可以使用铅笔记录

C.应准确、完整、清晰、及时

D.可以由他人代研究者签字

答案：C。临床试验数据记录应准确、完整、清晰、及时，不能事后补记，不能用铅笔记录，不能由他人代签字。

14.以下关于多中心临床试验的说法，错误的是（）

A.各中心的试验方案应一致

B.各中心的研究者应独立进行试验，互不交流