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2025年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）

A.30%～70%

B.35%～75%

C.40%～80%

D.45%～85%

答案：B

解析：GSP明确要求药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在35%～75%，以保证药品储存环境的适宜性，防止药品因湿度过高或过低而发生质量变化。

2.GMP中洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

解析：为了防止洁净区受到污染，GMP规定洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，这样可以保证空气按照规定的方向流动，维持洁净区的洁净度。

3.药品批发企业购进药品时，应核实、留存供货单位销售人员的资料，其中不包括（）

A.加盖供货单位公章原印章的身份证复印件

B.加盖供货单位公章原印章的授权书

C.加盖供货单位公章原印章的学历证明复印件

D.供货单位及供货品种相关资料

答案：C

解析：药品批发企业购进药品时，核实、留存供货单位销售人员的资料包括加盖供货单位公章原印章的身份证复印件、授权书以及供货单位及供货品种相关资料。学历证明复印件与销售人员的药品销售资质和药品质量并无直接关联，不属于必须核实留存的资料。

4.GMP规定，药品生产企业的关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人和质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、工程管理负责人和质量受权人

D.企业负责人、生产管理负责人、人力资源负责人和质量受权人

答案：A

解析：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。这些人员在药品生产的不同环节起着关键作用，企业负责人全面负责企业管理；生产管理负责人负责生产过程的组织和管理；质量管理负责人确保药品质量符合标准；质量受权人负责产品放行等关键质量决策。

5.根据GSP，药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）

A.检测和调节温湿度的设备

B.通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备

D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

答案：C

解析：药品零售企业营业场所和药品仓库应配置检测和调节温湿度的设备、通风、防潮、防虫、防鼠等设备以及药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。而符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备是药品批发企业仓库应配备的，零售企业由于经营规模和储存量相对较小，一般根据实际情况配备相应的小型冷藏设备等即可，并非必须按照批发企业的标准配备完整的常温、阴凉和冷藏保管设备体系。

6.GMP中对制药用水的质量要求，饮用水应符合（）

A.《中国药典》标准

B.《生活饮用水卫生标准》

C.《药品生产质量管理规范》要求

D.《饮用水水源保护区污染防治管理规定》

答案：B

解析：GMP规定，饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》，这是制药用水的基础水源标准，后续的纯化水、注射用水等都是在饮用水的基础上经过进一步处理得到的。

7.药品批发企业在采购药品时，首营企业是指（）

A.首次发生药品交易的药品生产企业或经营企业

B.首次采购药品的生产企业

C.首次采购药品的经营企业

D.首次合作的药品生产企业

答案：A

解析：首营企业是指首次发生药品交易的药品生产企业或经营企业。企业在与首营企业开展业务前，需要对其进行严格的资质审核，以确保所采购药品的质量和合法性。

8.GSP规定，药品批发企业验收药品时，应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖（）

A.供货单位质量管理专用章原印章

B.供货单位公章

C.供货单位发票专用章

D.供货单位业务专用章

答案：A

解析：药品批发企业验收药品时，若供货单位为批发企业，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，这样可以保证检验报告书的真实性和有效性，确保其来源可靠。

9.在GMP中，洁净厂房的照明宜采用（）

A.普通照明

B.防爆照明

C.节能照明

D.无炫光照明

答案：D

解析：洁净厂房的照明宜采用无炫光照明，以避免炫光对操作人员的视觉干扰，同时也有利于保证洁净区内的环境质量和生产操作的准确性。

10.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.销售价格

D.药品