中药制剂尾料再利用风险评估.docx

尾料再利用风险评估报告

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目录

\l“_TOC_250006“名目 1

\l“_TOC_250005“一、前言 2

\l“_TOC_250004“二、风险评估目的 2

三、风险评估范围 2

\l“_TOC_250003“四、风险评估小组 2

\l“_TOC_250002“五、再利用尾料产品信息 3

六、再利用尾料生产风险评价方法 3

七、风险等级评估〔FMEA〕说明 3

\l“_TOC_250001“八、尾料再利用的可行性 11

\l“_TOC_250000“九、风险评估结论 11

一、前言

在丸剂〔水丸、水蜜丸〕的生产过程中，局部工序会产生一些尾料，其中包括：泛丸岗位筛选出的异形丸；内包岗位调试设备用药丸；机制丸岗位混合机、精炼机、制丸机等设备余留药粉或药丸；外包岗位产出的外观不合格及剩余半成品；粉碎岗位设备机腔内残留尾料；除尘、捕尘系统所收集的药粉；水丸枯燥机滚筒下及粉尘过滤系统所收集的药粉。这类药粉、药丸在理论上是不行以使用的，但考虑到局部药粉、药丸只是性状不合格，其他方面在理论上是合格的，可以使用的，假设重粉碎后参加下一批同品种的产品里面不会对产品的质量产生太大的影响，因此本次风险评估主要是针对此类药粉药丸投入一样品种不同批次的产品对成品质量的影响。

二、风险评估目的

评估尾料再利用的可行性；

提出在再利用尾料后对产品质量可能产生的影响；

为确保产品质量确定再利用尾料应当实行的措施。三、风险评估范围

本次评估仅限于对生产过程中产生的尾料是否可以再利用及利用时掌握的量对成品的质量属性的影响和实行的必要的措施。

四、风险评估小组

序号姓名职务小组内职务

序号

姓名

职务

小组内职务

培训状况

1

2

16五、再利用尾料产品信息

16

序号

1

产品名称

丸渣或尾料拟使用量

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

六、再利用尾料生产风险评价方法1.利用鱼骨图分析尾料的来源；

推断尾料是否可以再利用的依据：是否与本工段产品的成份全都；是否

符合法规要求；是否被污染。

第4页共11页

风险分析

产品生产风险模式建立

第5页共11页

风险分析

本次评估依据可能性与风险性的大小综合确定成品风险性的大小。最终结果为低风险的直接可以使用；结果为中风险的通过验证确保产品质量；结果为高风险的不允许参加。

工段泛丸

工段

泛丸

内包

机制丸

来源

①

推断标准

②

③

能否利用

实行措施

起模时多余的模子

√

√

√

能

建立尾料存放

清场时从糖衣锅中铲下的软材

√

√

√

能

SOP，规定将可

掉落在地上的药粉或药丸

√

×

×

否

利用〔尾料〕与

泛丸时剩余的药粉

√

√

√

能

不行利用〔废弃

过程掌握中检验用剩余的药丸

√

×

√

否

物〕的分别存放

泛丸岗位筛选出的过大丸、过小丸和异形丸

√

√

√

能

内包岗位调试设备用药丸

√

√

√

能

外包人员撕去包

过程掌握中检验用的药袋

√

√

√

能

装袋重利用

过程中装量不合格的药袋

√

√

√

能

掉落在地上的药袋

√

×

√

能

和坨时剩余的软材

√

√

√

能

建立尾料存放

机制丸生产线各设备上铲下的软材

√

√

√

能

SOP，规定将可

第6页共11页

整形时剩余的药粉、软材

√

√

√

能

利用〔尾料〕与

整形抛光过程中产生的不合格的药丸

√

√

√

能

不行利用〔废弃

掉落在地上的药粉或药丸

√

×

√

否

物〕的分别存放

外包时掉落在地上的药袋

√

√

√

能

建立尾料存放

外包时内袋开口洒落在桌上的药丸

√

√

√

能

SOP，规定将可

外包 外包时内袋开口洒落在地上的药丸

√

×

×

否

利用〔尾料〕与

√

√

√

能

不行利用〔废弃

外包剩余半成品

物〕的分别存放

粉碎岗位设备机腔内残留药渣

√

×

√

否

全部粉碎岗位产

粉碎

除尘、捕尘系统所收集的药粉

×

×

√

否

生中间品按废弃

粉碎岗位掉在地上的药粉

√

×

×

否

物处理

水丸枯燥机滚筒下的药丸

√

×

√

否

全部枯燥岗位产

枯燥

粉尘过滤系统所收集的药粉

×

×

√

否

生中间品按废弃

洒落在地上的药丸

√

×

×

否

物处理

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(2)

M

工

风险描述

段

起模时多余的模子清场时从锅中铲下的

发生造成 可能影响 性

成品粒度不

L

合格

成品粒度不

危害 风险性 评估

H M

可能

实行措施

性

M

危害 风险性 评估

M M

能否利用

能

软材 合格

掉落在地上的药粉或

L H M

建立尾料存放

M M M 能

泛 药丸

1

丸

泛丸时剩余的药粉

过程掌握中检验用剩

成品被污染

成品粒