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2025gmp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的中文全称是（）

A.良好操作规范

B.良好生产规范

C.良好制造规范

D.良好作业规范

答案：B

2.在药品生产中，以下哪个区域对洁净度要求最高（）

A.一般生产区

B.控制区

C.洁净区

D.无菌区

答案：D

3.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.质量受权人

C.销售人员

D.生产管理负责人

答案：C

4.以下哪种文件不属于GMP要求的文件类型（）

A.标准操作规程

B.工艺规程

C.员工工资表

D.批生产记录

答案：C

5.药品生产的原辅料应（）

A.检验合格后使用

B.直接使用

C.抽检合格后使用

D.视情况而定

答案：A

6.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18-26℃

B.10-30℃

C.20-30℃

D.15-25℃

答案：A

7.药品生产企业的厂房与设施应根据（）合理设计、布局和使用。

A.生产工艺流程

B.企业领导的想法

C.员工的需求

D.节约成本的原则

答案：A

8.药品生产中，用于最终灭菌的小容量注射剂的灌封应在（）环境下进行。

A.C级

B.A级

C.B级背景下的A级

D.C级背景下的A级

答案：D

9.以下关于药品标签和说明书的说法错误的是（）

A.应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放和使用

B.内容应与药品监督管理部门批准的一致

C.可以根据市场需求随意更改

D.不得印制与药品无关的内容

答案：C

10.药品生产企业应定期对生产和质量管理进行（）

A.回顾

B.检查

C.评估

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的适用范围包括（）

A.药品制剂生产的全过程

B.原料药生产中影响成品质量的关键工序

C.药品的运输过程

D.药品的储存过程

答案：AB

2.药品生产企业的质量管理部门的职责包括（）

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

C.监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

D.审核不合格品处理程序

答案：ABCD

3.药品生产的洁净室（区）应（）

A.定期消毒

B.有足够的照明

C.有适当的温湿度控制

D.保持正压

答案：ABCD

4.药品生产企业应建立的文件系统包括（）

A.质量标准

B.工艺规程

C.操作规程

D.记录

答案：ABCD

5.以下哪些属于药品生产中的污染途径（）

A.空气

B.水

C.物料

D.人员

答案：ABCD

6.药品生产中，验证的类型包括（）

A.前验证

B.回顾性验证

C.再验证

D.同步验证

答案：ABCD

7.药品生产企业应制定的管理制度有（）

A.人员培训制度

B.设备维护保养制度

C.物料采购管理制度

D.成品销售管理制度

答案：ABCD

8.药品生产的中间产品应（）

A.有明确的标识

B.按规定的条件储存

C.必要时进行检验

D.可以与成品混放

答案：ABC

9.药品生产企业的厂房应（）

A.选址合理

B.设计和建造应防止昆虫和其他动物进入

C.有适当的照明、温度、湿度和通风

D.有防尘、防污染的有效设施

答案：ABCD

10.药品生产中，影响药品质量的因素包括（）

A.人员

B.设备

C.物料

D.方法

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业可以根据自身情况自行制定生产工艺规程，不需要遵循GMP要求。（×）

2.药品生产过程中的废弃物可以随意处理，不需要特殊管理。（×）

3.洁净室（区）内的工作人员应定期进行健康检查。（√）

4.药品生产企业只需要对成品进行检验，中间产品不需要检验。（×）

5.药品的标签和说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。（√）

6.不同品种、规格的药品可以在同一操作间同时进行生产。（×）

7.药品生产企业的质量受权人可以由生产部门负责人兼任。（×）

8.药品生产企业的设备应定期进行清洁、维护和保养。（√）

9.对于过期的药品原料，只要经过重新检验合格就可以继续使用。（×）

10.药品生产企业应建立药品不良反应监测报告制度。（√）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产企业中关键人员的职责。

答案：企业负责人是药品质量的主要责任人；生产管理负责人负责药品生产全过程的管理；质量管理负责人负责质量