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有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）

具备荧光成像功能的有源医疗器械通常需要配合已上市的荧光造影剂共同使用，对于荧光成像的性能评估是评价产品安全性有效性的重要支持性资料之一。本指导原则旨在指导注册申请人科学合理地对有源医疗器械荧光成像功能进行定量评估，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对具备荧光成像功能的有源医疗器械性能评估的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

荧光成像功能通常是指有源医疗器械利用光学分子影像技术，可以实现对被观察物在体实时成像。工作原理主要是利用生物体内的细胞或荧光造影剂，应用特定波长的光波激发这些荧光物质，形成激发荧光成像；以及生物体内存在某些特殊的物质，在特定波长的光激发下，实现自