Q3-00000H-HJ-009-留样管理制度.docVIP

制修订履历表

版次

制/修订工程及内容概述

制/修订人

制/修订日期

A/0

根据《文件控制管理程序》要求制定

徐晓红

2009-6-25

依据：《体外诊断试剂试产实施细那么》〔试行〕

目的：留样是为了考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为标准留样管理，特制订此制度。

适用范围：适用于生产过程中涉及到的原材料及成品的留样管理。

职责：检验员负责留样品的取样、保管及样品的检验；留样管理员负责样品检验数据的统计分析

要求

每批原料检验合格后，根据留样由QC按规定取样量留取样品

每批检验合格的出厂成品都要留样。成品留样分一般留样和重点留样。

2.1一般留样：用于产品质量合格的凭证实物。每批均留样，留样量为一次全检量的三倍量。

2.2重点留样：新产品投产后正式生产的头三批产品；配方、生产工艺或重要设备变更时，变更后的前三批须作为重点样品留样考察。每批留样量为一次检验量的十倍量。

2.3留样在产品生产完毕进行，由QC按规定的留样量留取样品，按批号顺序存放于留样室样品柜内，并建立台帐。

2.4留样室应为室内阴凉处，并保持清洁、整齐，防止昆虫动物的进入。

2.5稳定性考察及重点观察应分别于2个月、4个月、6个月、8个月、10个月、12个月、16个月、18个月、20个月。

2.6产品的一般观察只作跟踪观察，主要针对其外观