《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案.docxVIP

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。

A.审批，备案，许可

B.备案，许可，审批

C.备案，注册，注册

D.注册，备案，注册

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。所以选C。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、稳定性和质量可控性

C.有效性、稳定性和质量可控性

D.安全性、有效性和稳定性

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期质量负责，其中包括安全性、有效性和质量可控性，这是保障医疗器械质量的关键要素，所以选A。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交申请资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级人民政府

B.所在地省级人民政府

C.国家药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府

答案：A

解析：从事第三类医疗器械经营，需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是法规规定的审批层级，所以选A。

4.医疗器械注册、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，主动收集不良事件，对发现的不良事件应当按照规定及时报告，调查、分析、评价，采取（）措施。

A.召回

B.停止生产

C.风险控制

D.销毁

答案：C

解析：医疗器械注册、备案人对不良事件应采取风险控制措施，召回只是风险控制的一种方式，停止生产和销毁也只是在特定情况下的措施，风险控制涵盖范围更广，所以选C。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书

C.企业自行编写的产品介绍

D.行业内通用的宣传内容

答案：B

解析：医疗器械广告内容要以经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书为准，这是保证广告真实性和合法性的依据，所以选B。

6.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.备案或者检验

B.注册或者备案

C.注册或者检验

D.备案或者认证

答案：B

解析：医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械，注册和备案是医疗器械合法上市的必要程序，所以选B。

7.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊医疗器械

答案：C

解析：第三类医疗器械是对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，第一类风险程度低，第二类具有中度风险，所以选C。

8.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、完整性、有效性

B.真实性、准确性、完整性

C.准确性、完整性、有效性

D.真实性、准确性、有效性

答案：B

解析：医疗器械注册申请人、备案人要对提交资料的真实性、准确性、完整性负责，这是确保注册、备案工作顺利进行和医疗器械质量的基础，所以选B。

9.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立健全生产质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准

D.经注册或者备案的产品技术要求

答案：D

解析：医疗器械生产企业应按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，以保证产品符合相应规范，所以选D。

10.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关记录。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.使用记录制度

D.不良事件监测记录制度

答案：A

解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械需建立进货查验记录制度，查验供货者资质和产品合格证明文件并保存记录，这是保障医疗器械质量追溯的重要措施，所以选A。

11.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，进行监督检查时，可以采取的措施不包括（）。

A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以