数据完整性及安全性.pptx

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1.数据完整性及安全性基本概念

2.GMP要求

3.电子数据处理系统

4.数据管理

5.总结

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1.数据完整性及安全性

基本概念

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lThedegreetowhichdataarecomplete,

consistent,accurate,trustworthy,reliable

andthatthesecharacteristicsofthedataaremaintainedthroughoutthedatalifecycle.

l数据在数据生命周期中维持完整性、?致性、准确性、可信性、可靠性的程度。;;

数据完整性

DataIntegrity;

应以安全的方式收集和保存数据

?纸本纪录

?电子纪录;

2.GMP要求

8;

l目的为减少中成药生产过程中的污染和交叉污染，确保所生产的中成药符合质量、安全及成效的要求;;

数据完整性

DataIntegrity;

l制造商必须对中成药的质量负责，以确保其切合拟定用途及符合《中医药条例》的要求

l中成药必须安全，具有适当质量和疗效，绝不可危害使用者的健康

l高级管理人员须负责实现此项质量目标。要达到此质量目标，需要机构内许多不同部门、全体人员、供应商及分销商的参与和承担，以及具备?套设计全?、正确执行，将生产质量管理规范和质量控制结合起来的质量保证系统;

1.3中成药生产质量管理规范

l制造过程中须以人手及/或仪器作出记录，以显示规程及指令所要求的步骤均已执行，而有关产品的产量及质量均达到预期要求。如有任何明显偏差，须全面记录和调查

l以综合和易于取得的方式保存制造和销售纪录，以追溯某批产品的制造历史及流通渠道

1.4质量控制

l须以人手及/或仪器作出记录，以显示所需的取样、检查和检验规程均已执行。如有任何偏差，须全面记录和调查

l按照质量标准的要求检查和检验物料、中间产品、待包装产品和制成品，并记录有关结果。产品评估包括检讨和评价相关的制造文件，以及评估与指定规程偏差的部分;

记录内容;

?地磅称重后的打印纪录未能清楚显示称重资料。

?供应商评估表未有足够填写空间记录审核资料。;

?文件的任何改动均应由相关的负责人员加签，并注明日期；改动处应可辨认原先的资料。必要时应说明改???理由。;;

?检验纪录应最少包括以下内容：

检验结果，当中包括观察和计算结果，以及既定的质量标准的要求(限度)。;

?应定期使用适当的方法校准和检查测量、称量、记录和控制设备，并记录有关校准和检查工作。;

3.电子数据处理系统

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5.8可利用电子数据处理系统、照像或其他可靠的方式记录数据。数据记录工作应有详细的标准操作规程，纪录的准确度应加以检查。假如文件是利用电子数据处理方式保存，应仅允许获批准人员在电子数据处理系统输入或修改数据。数据的修改和删除均应有纪录。应使用口令或其他方式限制人员进入电子数据处理系统。关键数据的输入应经由另?位人员核对。采用电子数据方式保存的批纪录，可以通过转录到磁带、微型胶卷、纸张打印或其他方式进行保护。数据在保存期内应能随时取阅。;;

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?QC人员共享同?密码登入色谱数据系统

?仪器有两位使用者，但系统只设?位「Admin」用户

?制造商没有制定SOP及控制措施，防止未经批准的人员进入电子数据处理系统;

?制造商没有订立措施防止在未经许可的情况下修改每次分析中得出的原始数据

?SOP说明只有质量控制部主管或其指定人员有权限于气相色谱仪的电子数据系统建立新方法。就上述设备电子数据系统的使用权限，制造商没有建立相关的纪录;

质量控制设备;

?如采用电子数据方式保存，可以通过转录到磁带、微型胶卷、纸张打印或其他方式进行保护

?数据在保存期内应能随时取阅;

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4.数据管理

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数据完整性及安全性缺失;;

纸本的数据完整性;;

5.总结

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数据完整性DataIntegrity;

lMHRA‘GXP’DataIntegrityGuidanceandDefinitions.MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency;March2018

lGoodPracticesforDataManagementandIntegrityinRegul