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医疗AI辅助诊断产品注册审批流程中的法规遵守与合规性报告.docx

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    医疗AI辅助诊断产品注册审批流程中的法规遵守与合规性报告

    一、项目概述

    1.1项目背景

    1.1.1我国医疗资源分布不均

    1.1.2政策层面支持

    1.2项目意义

    1.2.1法规遵守与合规性保证产品质量

    1.2.2合规性是市场生存之道

    1.3项目目标

    1.3.1明确法规要求

    1.3.2分析问题与挑战

    1.3.3探讨优化方向

    二、法规框架与合规要求

    2.1法规框架概述

    2.1.1《医疗器械注册管理办法》

    2.1.2《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）

    2.2合规性要求解析

    2.

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