药厂洁净厂房卫生管理要求.pptx

药厂洁净厂房卫生管理要求演讲人：日期:

06物料进出管理目录01洁净等级标准02空气净化系统管理03清洁消毒程序04人员卫生规范05环境监测控制

01洁净等级标准

国际分级体系对照ISO14644-1这是国际标准，定义了洁净室和相关受控环境的空气洁净度等级。01GMP是药品生产质量管理规范，对洁净区有明确的要求。02FS209E这是美国联邦标准，提供了洁净室环境等级的定义和监测方法。03GMP

区域功能划分原则生产区洁净度要求高，用于直接生产药品的区域。01辅助区洁净度次之，用于支持生产区功能的区域，如物料准备、设备清洗等。02控制区洁净度相对较低，用于控制生产环境，如走廊、更衣室等。03