医疗器械召回管理办法2025年培训PPT.pptx

医疗器械召回管理办法汇报人：医械人之家2025-05-30

目录02医疗器械缺陷的调查与评估01总则03主动召回04责令召回05法律责任06附则

01总则

医疗器械召回制度监管条例为强化医疗器械监管，控制缺陷产品，消除安全隐患，保障人体健康与生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》，特制定本办法。适用范围境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。办法旨在规范医疗器械召回流程，保障召回的有效性，维护市场秩序。召回定义医疗器械召回指企业按程序对某类别、型号或批次缺陷产品采取警示、检查、修理等措施的行为，旨在消除安全隐患，保障用户安全。召回责任主体医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。确保产品安全，保障用户健康与生命安全。

缺陷医疗器械召回缺陷产品范围存在缺陷的医疗器械产品包括正常使用下危及健康、不符标准、质量不达标及需召回的产品，确保安全，保障患者健康。01召回制度医疗器械生产企业需建立召回制度，收集安全信息，评估缺陷产品，及时召回。进口医疗器械代理人负责境外召回信息报告及境内实施。02经营使用义务经营企业和使用单位应协助生产企业调查评估缺陷产品，履行召回义务，及时传达反馈召回信息，控制和收回缺陷产品。03发现缺陷的措施发现缺陷产品，应暂停销售使用，通知厂商供货方，并报食品药品监管部门及卫生行政部门。收到报告后，应及时通报生产商。04

医疗器械召回监管所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合。监管职责信息通报与公开监督与通报国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度。必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。确保召回过程透明，保护消费者权益，同时监督企业责任落实，维护市场秩序。

02医疗器械缺陷的调查与评估

医疗器械质量管理体系体系建立医疗器械生产企业应按规定建立质量管理体系，涵盖质量管理体系和不良事件监测，确保产品安全、有效。信息收集质量优化企业应全面收集质量投诉与不良事件信息，详细记录并分析，对可能存在的缺陷进行深入调查与评估。医疗器械经营企业、使用单位应积极配合生产企业，提供必要资料，共同调查医疗器械缺陷，优化产品质量。123

医疗器械不良事件监测医疗器械生产企业应迅速将收集的不良事件信息向相关部门报告，确保监管单位及时了解产品安全情况。不良事件报告食品药品监督管理部门将对不良事件或潜在缺陷进行深入分析和调查，生产企业、经营企业、使用单位需紧密配合。监管部门介入一旦发现产品存在缺陷，生产企业需迅速作出决策，实施召回，并向社会发布召回公告，确保产品安全。召回处理

评估缺陷医疗器械时，需考量产品是否符合标准、技术要求，是否有故障或伤害记录，以及伤害的原因、范围等。缺陷医疗器械评估评估内容根据缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一级、二级和三级，企业需根据具体情况确定召回级别并制定计划。召回分级企业需详细记录召回过程，并向相关部门报告。若计划变更，需及时备案。完成召回后，需提交总结评估报告。计划实施

03主动召回

医疗器械召回实施医疗器械生产企业一旦通过调查评估确认产品存在缺陷，应立即启动召回程序，并在最短时间内向社会发布召回公告，确保信息透明。快速响应公告发布通知与召回一级召回公告会在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布，二级、三级召回公告则在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。医疗器械生产企业需在规定时间内通知相关经营企业、使用单位或告知使用者，并要求他们暂停销售和使用该产品，同时明确召回通知的转发义务。

召回通知与要求医疗器械召回通知需涵盖产品名称、型号规格、批次等基本信息，明确指出召回原因，并提出具体召回要求，如立即暂停销售和使用该产品等。召回通知内容通知中应详细说明召回医疗器械的处理方式，包括警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件更新、替换、收回及销毁等，确保缺陷产品得到妥善处理。召回处理方式0102

召回备案与报告召回报告与备案医疗器械生产企业需提交召回事件报告表，并附上调查评估报告和召回计划，详细阐述召回原因、结果及具体实施方案，确保信息全面、准确。备案与监督生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收召回报告表，并在规定时间内向国家食品药品监督管理总局报告，确保召回工作得到有效监督。评估与处理监管部门对召回计划进行评估，如发现措施不足，将要求企业提高召回等级、扩大范围等。企业需按监管部门要求修改并重新实施召回计划。变更与报告医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，确保变更信息的及时更新和透明。实施与报告企业应定期向监管部门提交