2025gmp考试试题及答案.docVIP

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2025gmp考试试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共10题)

1.GMP的中文全称是()

A.良好操作规范B.良好生产规范C.良好管理规范D.良好制造规范

答案:B

2.在药品生产中,以下哪个区域对洁净度要求最高()

A.一般生产区B.控制区C.洁净区D.无菌区

答案:D

3.药品生产企业的关键人员不包括()

A.企业负责人B.质量受权人C.销售人员D.生产管理负责人

答案:C

4.药品生产的物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过()

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案:C

5.药品生产企业的厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合()

A.药品生产要求B.企业自身需求C.地方规定D.美观要求

答案:A

6.药品生产企业用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合()

A.生产要求B.检验要求C.生产和检验要求D.国家标准

答案:C

7.药品生产中,以下哪种文件需要长期保存()

A.批生产记录B.批检验记录C.药品的标签D.以上都是

答案:D

8.药品生产企业直接接触药品的生产人员应()进行健康检查。

A.每年B.每两年C.每三年D.每五年

答案:A

9.药品生产企业的洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于()帕斯卡。

A.5B.10C.15D.20

答案:B

10.在药品生产过程中,对原辅料的要求不包括()

A.有质量标准B.从合法渠道购进C.有广告批准文号D.有检验报告

答案:C

二、多项选择题(每题2分,共10题)

1.GMP涵盖的方面包括()

A.人员B.厂房与设施C.设备D.物料与产品

答案:ABCD

2.药品生产企业的质量管理体系应包括()

A.质量目标B.质量策划C.质量控制D.质量保证

答案:ABCD

3.以下属于药品生产中的文件类型的有()

A.标准操作规程(SOP)B.工艺规程C.质量标准D.验证方案

答案:ABCD

4.药品生产企业的洁净区可分为()

A.A级B.B级C.C级D.D级

答案:ABCD

5.药品生产中,物料的接收应包括以下哪些内容()

A.检查外包装B.核对物料标签C.检查物料数量D.检验物料质量

答案:ABC

6.药品生产企业的验证包括()

A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证

答案:ABCD

7.药品生产企业的质量风险管理应包括()

A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.风险审核

答案:ABCD

8.药品生产中的防污染和交叉污染措施包括()

A.在分隔的区域内生产不同品种的药品

B.采用阶段性生产方式

C.设置气锁间和排风

D.对设备进行清洁验证

答案:ABCD

9.以下哪些属于药品生产企业的自检内容()

A.机构与人员B.厂房与设施C.设备D.物料与产品

答案:ABCD

10.药品生产企业的成品放行应符合()

A.主要生产工艺和检验方法经过验证

B.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录

C.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理

D.如需要,应经药品监督管理部门批准

答案:ABC

三、判断题(每题2分,共10题)

1.药品生产企业可以根据自身情况自行制定质量标准,无需遵循国家相关标准。(×)

2.非无菌药品的生产不需要在洁净环境下进行。(×)

3.药品生产企业的生产管理负责人和质量管理负责人可以互相兼任。(×)

4.物料供应商的确定和变更不需要进行质量评估。(×)

5.药品生产企业的厂房和设施不需要定期维护。(×)

6.药品生产过程中的中间产品不需要进行质量控制。(×)

7.药品生产企业只需要对新购入的设备进行验证。(×)

8.药品的标签和说明书不需要按照规定进行审核。(×)

9.药品生产企业的人员只要有相关工作经验就可以上岗,不需要进行培训。(×)

10.药品生产企业的质量管理部门只负责成品的质量检验。(×)

四、简答题(每题5分,共4题)

1.简述药品生产企业中质量管理部门的主要职责。

答案:质量管理部门负责制定和修订质量标准、取样、检验、审核成品放行等,确保物料、中间产品和成品符合质量要求,对生产过程进行

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