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制药行业新药研发与质量控制方案

TOC\o1-2\h\u27084第一章新药研发概述 2

133581.1新药研发的定义与意义 2

39611.1.1新药研发的定义 2

291061.1.2新药研发的意义 3

175151.1.3新药研发的流程 3

79431.1.4新药研发的关键环节 3

6670第二章市场调研与立项 4

160881.1.5市场背景 4

111481.1.6市场需求分析 4

159141.1.7市场需求预测 5

323371.1.8立项审批流程 5

39161.1.9立项评估 5

316721.1.10立项管理 5

23886第三章药物设计与筛选 5

299951.1.11基于靶点的药物设计 5

92521.1.12基于药效团的药物设计 6

282201.1.13基于结构的药物设计 6

68741.1.14高通量筛选 6

11491.1.15中通量筛选 7

21901.1.16虚拟筛选 7

19234第四章前期研究 7

87071.1.17疾病机理研究 7

247561.1.18靶点筛选与验证 8

156331.1.19候选药物设计与合成 8

305591.1.20药效学评价 8

205331.1.21安全性评价 8

32301.1.22疾病机理研究的评估 8

102611.1.23靶点筛选与验证的评估 9

131341.1.24候选药物设计与合成的评估 9

188691.1.25药效学评价的评估 9

111321.1.26安全性评价的评估 9

28582第五章前期临床试验 9

75171.1.27临床试验设计的原则 9

167721.1.28临床试验实施流程 10

146801.1.29临床试验数据的收集 10

83091.1.30临床试验数据的分析 10

19719第六章药物生产与制备 11

308541.1.31原料药的合成 11

75761.1.32原料药的精制 11

179511.1.33制剂的生产 11

66581.1.34包装与储存 12

143071.1.35原料药质量控制 12

194121.1.36制剂质量控制 12

227061.1.37包装与储存质量控制 12

25529第七章药物质量标准制定 12

191181.1.38质量标准制定的目的 12

263411.1.39质量标准制定的原则 13

90701.1.40质量标准的实施 13

279001.1.41质量标准的监督 13

15045第八章质量控制方法 14

67181.1.42基本概念 14

22481.1.43重要性 14

81821.1.44分类 15

217521.1.45物理方法 15

75521.1.46化学方法 15

183571.1.47生物方法 15

200641.1.48微生物方法 15

14445第九章药物安全性评价 16

57041.1.49急性毒性试验 16

97641.1.50慢性毒性试验 16

168851.1.51遗传毒性试验 16

300181.1.52生殖毒性试验 16

195311.1.53致癌试验 16

94201.1.54体外试验 16

125821.1.55体内试验 17

323731.1.56临床观察 17

255101.1.57生物标志物检测 17

82331.1.58风险评估 17

27662第十章新药注册与上市 17

294411.1.59前期准备 17

44631.1.60申请注册 17

7051.1.61审查与审批 18

219281.1.62注册审批 18

5861.1.63生产与销售 18

324001.1.64上市前审批 18

278201.1.65上市后监管 18

320641.1.66药品召回 19

第一章新药研发概述

1.1新药研发的定义与意义

1.1.1新药研发的定义

新药研发，是指在现有药物基础上，通过科学研究和技术创新，发觉、研究和开发新的药物品种及其制备方法、应用技术的过程。新药研发包括创新药物和改良型新药两大类。创新药物是指具有全新作