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gcp考试试题及答案2017

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是（）

A.药品临床试验管理规范

B.药品非临床试验管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

答案：A

2.临床试验中，主要研究者（PI）应（）

A.全面负责临床试验的执行

B.只负责部分临床试验工作

C.不参与临床试验工作

D.负责试验药物的发放

答案：A

3.以下哪种文件不属于临床试验的文件（）

A.研究者手册

B.药品检验报告

C.员工考勤表

D.知情同意书

答案：C

4.临床试验中，受试者的权益保护主要通过（）

A.伦理委员会

B.申办者

C.监查员

D.统计学家

答案：A

5.以下哪项不是临床试验的目的（）

A.评价新药的有效性

B.评价新药的安全性

C.提高药品的销售价格

D.探索药物的剂量用法

答案：C

6.临床试验的分期不包括（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

E.Ⅴ期

答案：E

7.试验药物的管理中，谁负责药物的接收（）

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.药剂师

答案：B

8.在临床试验数据管理中，数据录入的准确性应由（）负责。

A.数据录入员

B.研究者

C.监查员

D.数据管理员

答案：A

9.以下哪项不是申办者的职责（）

A.发起临床试验

B.提供试验药物

C.对受试者进行治疗

D.监测临床试验的进行

答案：C

10.临床试验中，不良事件（AE）是指（）

A.受试者接受试验药物后出现的所有不良医学事件

B.只与试验药物相关的不良事件

C.严重的不良医学事件

D.预期的不良医学事件

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.伦理委员会的职责包括（）

A.保护受试者的权益

B.审查临床试验方案

C.审查研究者资格

D.批准临床试验的启动

答案：ABCD

2.申办者在临床试验中的主要职责有（）

A.设计临床试验方案

B.提供试验药物

C.培训研究者

D.建立临床试验的质量控制体系

答案：ABCD

3.临床试验中，受试者的入选标准应考虑（）

A.疾病的诊断标准

B.年龄范围

C.性别要求

D.合并疾病情况

答案：ABCD

4.以下哪些是临床试验中的文件管理内容（）

A.文件的保存

B.文件的归档

C.文件的查阅

D.文件的销毁

答案：ABCD

5.监查员在临床试验中的工作包括（）

A.确认研究者是否遵循试验方案

B.检查试验数据的准确性

C.协助研究者进行受试者招募

D.对不良事件进行评估

答案：ABC

6.以下关于临床试验中的数据管理说法正确的是（）

A.数据应具有可溯源性

B.数据应及时录入

C.数据修改应留有记录

D.数据可以随意删除

答案：ABC

7.研究者在临床试验中的义务有（）

A.遵循试验方案进行试验

B.保护受试者的权益

C.准确记录试验数据

D.向申办者报告试验进展

答案：ABCD

8.以下哪些属于临床试验中的安全性评价指标（）

A.不良事件

B.严重不良事件

C.实验室检查指标

D.生命体征

答案：ABCD

9.临床试验方案应包括（）

A.试验目的

B.试验方法

C.受试者入选排除标准

D.统计分析方法

答案：ABCD

10.以下哪些人员需要在临床试验的知情同意书上签字（）

A.受试者

B.研究者

C.受试者的家属（如果受试者无行为能力）

D.申办者代表

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验必须在有资质的医疗机构进行。（）

答案：正确

2.研究者可以自行修改试验方案而无需通知申办者。（）

答案：错误

3.所有的不良事件都必须报告给申办者。（）

答案：错误

4.受试者有权在任何时候退出临床试验。（）

答案：正确

5.监查员必须是医学专业人员。（）

答案：错误

6.临床试验中的数据可以造假。（）

答案：错误

7.伦理委员会的审查意见是一次性的，不需要再次审查。（）

答案：错误

8.申办者可以强迫研究者按照自己的意愿进行临床试验。（）

答案：错误

9.临床试验中，只有试验药物组的受试者才会被监测。（）

答案：错误

10.研究者手册是给受试者看的资料。（）

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的主要目的。

答案：GCP的主要目的是保证临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2.简述研究者在临床试验中的主要职责。

答案：主要职责包括遵循试验方案、保护受试者权