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gcp考试试题及答案2019

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品临床试验质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

答案：B

2.临床试验中，主要研究者必须（）

A.参加过3个以上临床试验

B.具有副主任医师以上职称

C.经过GCP培训

D.是医疗机构的法定代表人

答案：C

3.临床试验方案应在（）批准后实施。

A.申办者

B.伦理委员会

C.研究者

D.药品监督管理部门

答案：B

4.以下哪项不是受试者的权益（）

A.自愿参加临床试验

B.随时退出临床试验

C.获得试验报酬

D.不接受试验药物治疗

答案：D

5.在临床试验数据管理中，数据管理员的职责不包括（）

A.数据录入

B.数据审核

C.制定试验方案

D.数据清理

答案：C

6.临床试验中，设盲的主要目的是（）

A.提高试验效率

B.减少偏倚

C.方便管理

D.保护研究者

答案：B

7.临床试验的样本量估算依据不包括（）

A.主要疗效指标

B.试验类型

C.研究者喜好

D.预期的治疗效果

答案：C

8.以下关于不良事件的说法，正确的是（）

A.所有不良事件都必须报告

B.只有严重不良事件才需要报告

C.与试验药物无关的不良事件不需要报告

D.预期的不良事件不需要报告

答案：A

9.临床试验中，监查员的职责不包括（）

A.确认研究者是否遵循试验方案

B.检查试验数据的准确性

C.招募受试者

D.对试验药物进行管理

答案：C

10.伦理委员会审查临床试验方案的重点是（）

A.科学性

B.可行性

C.伦理性

D.创新性

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的基本原则包括（）

A.保护受试者权益和安全

B.试验方案科学合理

C.数据真实可靠

D.伦理审查规范

E.研究者资质合格

答案：ABCDE

2.临床试验中，研究者的职责有（）

A.负责试验的实施

B.保护受试者权益

C.记录试验数据

D.对试验药物进行管理

E.撰写试验报告

答案：ABCDE

3.伦理委员会的组成人员应包括（）

A.医药专业人员

B.非医药专业人员

C.法律专家

D.社区代表

E.申办者代表

答案：ABCD

4.以下哪些属于临床试验中的源文件（）

A.病历

B.实验室检查报告

C.受试者日记

D.知情同意书

E.临床试验方案

答案：ABCD

5.试验药物的管理包括（）

A.接收

B.储存

C.分发

D.回收

E.销毁

答案：ABCDE

6.临床试验中，盲法的类型有（）

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.开放试验

E.交叉盲

答案：ABC

7.影响样本量估算的因素有（）

A.一类错误概率

B.二类错误概率

C.预期的组间差异

D.脱落率

E.主要疗效指标的变异程度

答案：ABCDE

8.不良事件与严重不良事件的区别在于（）

A.严重程度不同

B.对受试者健康的影响不同

C.报告的要求不同

D.处理的方式不同

E.定义不同

答案：ABCDE

9.监查员在临床试验中的工作内容包括（）

A.试验前访视

B.试验中访视

C.试验后访视

D.对研究者进行培训

E.协助申办者准备申报资料

答案：ABC

10.以下哪些情况可能导致临床试验暂停或终止（）

A.严重违反GCP

B.试验药物出现严重安全性问题

C.伦理委员会要求暂停或终止

D.申办者决定暂停或终止

E.试验数据造假

答案：ABCDE

三、判断题（每题2分，共10题）

1.申办者负责临床试验的发起、管理和提供试验经费。（）

答案：正确

2.研究者可以在未获得伦理委员会批准的情况下开始临床试验。（）

答案：错误

3.所有临床试验都必须采用盲法。（）

答案：错误

4.不良事件就是严重不良事件。（）

答案：错