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体外诊断试剂GMP培训大纲演讲人：日期:
CATALOGUE目录体外诊断试剂GMP概述体外诊断试剂生产质量管理工艺验证与清洁验证检验技术与质量管理现场检查与体系核查法规与政策解读案例分析与实践
01体外诊断试剂GMP概述
GMP的定义GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，中文翻译为“良好生产规范”，是一种具有强制性的生产管理制度。GMP的重要性GMP是保证体外诊断试剂质量稳定、安全有效的关键要素，也是实现体外诊断试剂国际化、现代化的必要条件。GMP的定义与重要性
对原料、辅料和包装材料实行严格的控制，确保其质量符合要求。对生产过程中的各项工艺参数进行监控和控制
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