一次性使用医用口罩工艺验证方案.docx

一次性使用医用口罩生产工艺验证方案

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生产部

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生产部

质量部

质量部

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治理者代表

口罩

引言

概述

一次性使用医用口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料承受无纺布材料，中间过滤层用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹承受单芯鼻梁条，耳带、聚丙烯膜塑料袋等材料均应符合国家标准及行业标准。并严格依据材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在操作过程中佩带，掩盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过供给肯定的物理屏障。

验证前提条件

人员培训状态确实认〔附件一〕

评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训。

合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。

生产设备、厂房设施、公用系统确认状态确实认〔附件二〕

评价方法：确认生产中所使用的设备、厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。

合格标准：生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。

验证所需文件确实认〔附件三〕

评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。

关键物料确实认〔附件四〕

评