中药材(中药饮片)采购管理制度2015年.5..docx

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中药材〔中药饮片〕选购及供给商审查评估治理制度

起草人 审核人 审核人

制造部供给科、储运科、质量治理部

执行日期批准人

目的：为了标准中药材〔中药饮片〕选购过程，保证购入的药材符合公司产品生产要求，特制定本制度。

范围：本制度适用于本公司中药材及中药饮片的选购治理。

责任：质量治理部负责本规程的制订、监视检查，制造部供给科〔以下简称供给科〕负责物料的选购。

要求：

选择供给商的原则

应选择供给产地稳定、质量牢靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供给商。

在同等条件下应遵循先近后远的原则，省内企业应优先考虑。

中药材〔中药饮片〕供给商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片选购优先考虑生产商，其次考虑经销商，选择经销商时需供给相关物料选购企业的合法资质。不直接从生产商选购的中药材〔中药饮片〕，应对生产商和经销商分别评估审计。如有特别缘由需要在某些小药商、药铺、当地药农处购置，则供给以下资料：主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。

进口中药材〔中药饮片〕经销商必需具有该物料的代理经销权。

主要物料应备有2家供给商。

在现有供给商符合要求的状况下，供给科不得随便变更供给商。

假设需要选购增品种的中药材〔中药饮片〕，则由使用部门填写《物料申请表》〔F-QA-041-00〕，经质量受权人批准后，供给科进展市场调查，质量治理部组织供给商质量审计。

中药材〔中药饮片〕供给商质量审计小组由供给科、质量治理部组成。供给科牵头、质量治理部组织，质量受权人批准。

合格供给商的评估和审批

供给商的选择由供给科提出。评估供给商前，供给科先填写《供给商资质审查评估表》〔F-QA-042-00)，包含如下内容：

供给商名称、地址和、法人代表、业务联系人、联系、、开户银行、帐号等。

供给商的生产(经营)许可资质证明：

营业执照；

药品生产/经营许可证；

GSP证书/GMP证书；

组织机构代码证；

税务登记证；

药品注册证〔按批准文号治理的中药饮片〕；

质量治理体系组织机构图以及主要负责人；

主要生产设备和检测仪器状况；

企业法人代表的根本状况；

厂家的联系方式；

产品质量回馈、退回等处理方法〔可供给合同，在内表达〕；

销售员应有单位授权销售托付书。

所供中药材〔中药饮片〕的执行标准〔药典标准、省中药饮片炮制标准或企标〕，且其标准应能到达质量治理部供给的质量标准或者满足工艺需求。

供给科对每种物料应供给至少2个综合状况较为优秀的候选供给商。

质量治理部依据《供给商资质审查评估表》〔F-QA-042-00)确定的至少两家候选供给商，然后供给科向厂家索取小样〔附厂家检验报告单〕，送质量治理部检验。假设供给商不赠送小样，供给科可购置适量产品，票帐必需齐全。质量治理部检验报告附在《供给商资质审查评估表》〔F-QA-003-05〕后面。

对中药饮片供给商，供给科还应会同质量治理部对供给商进展现场评估：核实供给商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件；并对其

人员机构、厂房设施和设备、物料治理、生产工艺流程和生产治理、质量掌握试验室的设备、仪器、文件治理等进展检查，以全面评估其质量保证系统。填写《供给商现场评估报告》〔F-QA-003-05〕。

依据上述审计结果，应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，由评估人员填写《供给商综合评估表》

〔F-QA-043-00〕，由质量治理部审核，质量受权人批准。

合格供给商分A、B两个等级：

A级——首选供给商：1家，综合评分第一，选购时的第一选择，无需要更换供给商的状况下，就要从A级供给商处进展选购。

B级——备用供给商；1家，综合评分其次，当A级供给商消灭问题需要更换供给商时，即从B级供给商处进展选购。

供给科需与主要中药材〔中药饮片〕供给商签订质量协议或合同，在协议中明确双方所担当的质量责任，注明该物料的技术质量要求、价格、数量、包装规格要求、供货周期和批号的承诺、运输方式、不合格产品的处理方法、退货处理方法等。告诫供给商其所供物料有任何生产和质量上的变化，肯定要主动通知用户，防止因物料上的任何变化而影响成品的质量。

首选供给商和备选供给商都不能满足符合质量要求的供货时，应按本制度

的相关规定重选择供给商

供给商的质量审计

供给商的质量审计依据《供给商审查评估治理制度》〔GF-QA-004-05〕进展审计。

首选供给商，每年进展资质审计和每两年进展现场审计，填写《供给商资质审查评估表》〔F-QA-042-00)、《供给商现场评估报告》〔F-QA-003-05〕。假设觉察不合格项，需马上与供给商沟通。觉察有过