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外来器械质量协议书

?甲方（医疗机构名称）：

统一社会信用代码：

地址：

联系电话：

法定代表人：

乙方（外来器械供应商名称）：

统一社会信用代码：

地址：

联系电话：

法定代表人：

鉴于甲方在医疗服务过程中需要使用外来器械，乙方作为专业的外来器械供应商，具备提供符合质量要求的外来器械及相关服务的能力。为明确双方权利义务，确保外来器械质量安全，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，甲乙双方经友好协商，达成如下协议：

一、标的物或服务具体描述

（一）外来器械的范围

本协议所指外来器械包括但不限于[详细列举外来器械的种类，如骨科植入器械、心脏介入器械、口腔种植器械等]，具体器械清单见本协议附件一。

（二）器械的质量标准

1.乙方提供的外来器械应符合国家相关标准、行业标准以及医疗器械注册产品标准。如无相关国家标准或行业标准的，应符合双方约定的质量要求，具体质量要求见附件二。

2.器械应具备有效的医疗器械注册证及产品合格证明文件，并随货提供该器械的质量检验报告、使用说明书、维修手册、操作指南等相关资料。

（三）服务内容

1.乙方负责外来器械的供应、运输、安装调试、培训、维修、保养等全程服务。

2.乙方应在接到甲方使用外来器械的通知后，按照双方约定的时间及时将器械送达甲方指定地点，并负责完成安装调试工作，确保器械正常使用。

3.乙方应为甲方提供操作使用培训，使甲方相关操作人员熟悉器械的性能、操作方法、注意事项等，培训应达到甲方操作人员能够熟练、正确使用器械的标准。

4.在器械使用期间，乙方应定期对器械进行回访，及时了解器械使用情况，提供必要的技术支持和维修保养服务。如器械出现故障，乙方应在接到甲方通知后[具体时长]内响应，并在[约定维修时长]内到达甲方现场进行维修，确保器械尽快恢复正常使用。

二、权利与义务

（一）甲方权利义务

1.权利

有权要求乙方按照本协议约定提供符合质量要求的外来器械及相关服务。

有权对乙方提供的外来器械进行质量检验和验收，如发现质量问题有权要求乙方更换或处理。

在使用外来器械过程中，如因乙方原因导致器械出现质量问题或造成甲方损失的，有权要求乙方承担相应的赔偿责任。

2.义务

按照本协议约定及时支付货款及相关费用。

配合乙方做好外来器械的验收、使用、保管等工作，提供必要的协助和条件。

按照乙方提供的使用说明书、操作指南等要求正确使用外来器械，不得擅自改变器械的性能和用途。

如发现外来器械存在质量问题或异常情况，应及时通知乙方，并妥善保管相关器械及资料，配合乙方进行调查和处理。

（二）乙方权利义务

1.权利

有权要求甲方按照本协议约定支付货款及相关费用。

有权对甲方使用外来器械的情况进行监督和检查，如发现甲方未按照约定使用器械，有权要求甲方改正。

2.义务

严格按照本协议约定的质量标准和服务内容提供外来器械及相关服务。

保证所提供的外来器械来源合法，具有合法的生产、经营资质，不存在任何质量瑕疵和法律纠纷。

在提供外来器械前，应对器械进行全面的质量检验和调试，确保器械质量合格、性能良好。

按照双方约定的时间、地点和方式将外来器械送达甲方指定地点，并负责安装调试、培训等工作，确保甲方能够正常使用。

为甲方提供优质、及时、有效的售后服务，包括但不限于维修、保养、技术支持等。在质保期内，如器械出现质量问题，乙方应免费提供维修或更换服务；质保期外，乙方应按照合理的收费标准提供有偿服务。

定期对甲方使用外来器械的情况进行回访，收集甲方的意见和建议，不断改进产品质量和服务水平。

如因乙方原因导致外来器械出现质量问题或造成甲方损失的，乙方应承担全部赔偿责任，包括但不限于甲方的直接经济损失、因器械质量问题引发的医疗纠纷赔偿费用等。

三、验收

（一）验收标准

1.乙方交付的外来器械应符合本协议约定的质量标准、技术要求及相关法律法规的规定。

2.验收应依据国家相关标准、行业标准、医疗器械注册产品标准以及双方约定的质量要求进行。

（二）验收程序

1.器械到货前，甲方应通知乙方到货时间，并安排专人负责验收工作。

2.器械到货时，乙方应提供器械的质量检验报告、使用说明书、维修手册、操作指南等相关资料，并配合甲方进行现场验收。

3.甲方应按照验收标准对器械的数量、规格、型号、外观、质量等进行逐一核对和检验。如发现器械存在质量问题或与约定不符的情况，甲方应在验收时当场提出书面异议，并要求乙方在[约定整改时长]内进行更换或处理。

4.验收合格后，甲方应签署验收报告。验收报告应包括器械名称、规格型号、数量、质量状况、验收日期等内