T∕CATCM 001.4-2019 中药品牌评价 第4部分：中成药.docxVIP

ICS03.140

A00

团体标准

T/CATCM001.4—2019

中药品牌评价第4部分：中成药

BrandevaluationforChinesemedicine—Part4:Chinesepatentmedicine

2019-02-15发布

2019-04-15实施

中国中药协会发布

I

T/CATCM001.4—2019

前言

T/CATCM001《中药品牌评价》分为以下几个部分：

——第1部分：通则；

——第2部分：中药材；

——第3部分：中药饮片；

——第4部分：中成药。

本部分为T/CATCM001的第4部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分由中国中药协会归口。

本部分起草单位：中国中药协会中药药物经济学专业委员会、中国标准化研究院、中国中药协会药物研究评价技术中心、中国中药协会药物临床评价研究专业委员会、扬子江药业集团、太极集团、云南白药集团、康缘药业、天士力制药集团有限公司、石家庄以岭药业、步长制药、九芝堂股份有限公司、石药集团、天津中新药业集团股份有限公司。

本部分主要起草人：李磊、李霖、张敬娟、郑鹰、高学敏、孙晓波、马双成、曹晖、田金洲、林谦、马融、林江涛、李平、张声生、金哲、陈卫衡、侯炜、孙媛媛。

T/CATCM001.4—2019

1

中药品牌评价第4部分：中成药

1范围

T/CATCM001的本部分规定了中成药品牌的评价要求、评价指标及评价程序。

本部分适用于中成药品牌评价活动。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

T/CATCM001.1—2019中药品牌评价第1部分：通则

中华人民共和国药典(一部)

3评价要求

参加中成药品牌评价的中成药应符合T/CATCM001.1—2019中6.1的要求，并应符合以下要求：

——所使用的中药材质量应达到《中华人民共和国药典(一部)》指标要求。

——质量应达到《中华人民共和国药典(一部)》指标要求。

——近5年内，没有发生重大不良反应事件。

4评价指标

4.1概述

中成药品牌评价指标体系包括质量与质量保障、传承与技术创新、服务与临床价值、有形资产规模与经营能力、无形资产等一级指标。各级指标、参考分值及指标说明等见附录A。

4.2质量与质量保障

质量与质量保障包括：

——产品质量表现；

——产品质量基础；

——企业质量管理能力。

4.3传承与技术创新

传承与技术创新包括：

——产品创新开发；

——企业创新成果。

4.4服务与临床价值

服务与临床价值包括：

2

T/CATCM001.4—2019

——临床服务；

——患者服务。

4.5有形资产规模与经营能力

有形资产规模与经营能力包括：——产品销售规模；

——产品行业位势。

4.6无形资产

无形资产包括：

——行业认可程度；

——处方价值；

——企业文化；

——企业社会责任

5评价程序

评价程序见T/CATC中第8章相关要水

T/CATCM001.4—2019

3

附录A

(规范性附录)

中成药品牌评价指标体系及说明

中成药品牌评价指标体系及说明见表A.1。

表A.1中成药品牌评价指标体系及说明

一级指标(分值)

二级指标(分值)

三级指标(分值)

指标说明

指标数据获取

质量与质量保障(200分)

产品质量表现(60分)

质最信用

(60分)

政府及行业组织对受评中成药的质量抽检、跟踪检查结果

公开信息

产品质量基础(50分)

中药饮片产地(20分)

受评中成药使用的中药饮片所产区域是否为道地产区或适宜广区；是否来源于GAP基地；是否具有完整的饮片溯源管理体系

企业提供

第三方提供

中药饮开工艺独特性

与质控能五

30分

受评中成药生产企业质控实验室的检测

永平人员及仪器设备配备皆况

企业提供

企业质量管理能力

(90分)

国内)标年控体系认证(3

受中成药生要不亚质此国管理所采用标准体系通过国除内)标准质控体系认费况

企业提供

领控技术融合台

分

受评中成药生产企业的制造技术平台建设情况(将信息技主办化技术和智能制造技术委传资非药药技卡相融合)

企业提供

传承与技术创新(250分)

产品创新开发(150分)

剂理乐进出

(20分)

受评十成药剂型是