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质量体系文件培训2试卷含答案
1、医疗器械不良事件报告的管理规程由哪个部门负责审核?
质量部(正确答案)
生产部门
研发部
综合部
2、医疗器械不良事件的报告流程图在哪个附件中?
附件一
附件二(正确答案)
附件三
附件四
3、合格证的设计由哪个部门负责?
质量部
生产部门
研发部(正确答案)
综合部
4、进入洁净区的人员必须符合什么要求?
身体健康(正确答案)
有工作经验
经过培训
无外伤
5、生产部门负责合格证的什么工作?
审核
贴标(正确答案)
发放
设计
6、进出洁净区的物料必须与什么分开?
人流通道(正确答案)
设备
垃圾
空气
7、每位员工必须进行什么健康检查?
心理测试
体检(正
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