DB13T 1669-2012 动态心电图系统.docxVIP

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河北省地方标准

DB13/T1669—2012

动态心电图系统

Ambulatoryelectrocardiographicsystems

图12012-12-19发布2013-01-15实施

河北省质量技术监督局发布

I

DB13/T1669—2012

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则编写。

本标准参考国际电工委员会标准IEC60601-2-47:2001《医用电气设备第2-47部分动态心电图系统包括基本性能的安全专用要求》中的安全和性能要求编写。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由秦皇岛市质量技术监督局提出。

本标准起草单位：秦皇岛市康泰医学系统有限公司、河北省电子信息产品监督检验院。

本次标准主要起草人：李学勇、李传喜、陈利民、刘晨亮、高瑞斌、薛恩会、彭昭来。

DB13/T1669—2012

1

动态心电图系统

1范围

本标准规定了3.1定义的动态心电图系统的安全和性能要求。

本标准适用于以下两种类型的动态心电图系统（以下简称“设备”）：

a)提供连续记录、分析心电图并实现全程回放。可先记录、存储心电图后再由独立装置回放分析或记录和分析同时进行。存储媒介的选用与本标准无关；

b)提供连续分析但仅部分记录，不提供全程回放。

本标准不适用于不能提供连续记录和分析心电图的设备，如间断性事件记录器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

3.1

动态心电图系统ambulatoryelectrocardiographicsystems(设备)

由动态记录仪和回放装置组成，两者之一应具有分析功能。

3.2

动态记录仪ambulatoryrecorder

由患者随身携带的心电记录设备，包括心电电极和电缆，用于记录或记录并分析心脏活动电位。3.3

回放装置playbackequipment

对动态记录仪传送的数据进行显示和文本处理的装置。

3.4

心电图electrocardiogram（ECG）

心脏活动电位可见的记录。

3.5

灵敏度sensitivity

记录幅度与产生这一记录的信号幅度之比，用mm/mV表示。

3.6

耐极化电压polarizingvoltage

DB13/T1669—2012

2

加入放大器的一种直流电压，用于检验放大器输入动态范围的能力。

3.7

共模抑制比CMRR

差分放大器抑制共模电压的能力。

4要求

4.1正常工作条件

动态记录仪在下列条件下应能正常工作：

a)环境温度：10℃~45℃;

b)相对湿度：10%～95%,无冷凝；

c)直流电源：按设备标称的正常工作范围。

注：电池供电的设备其标称的正常工作范围，表示在此条件下设备能到达规定的安全和性能要求。

4.2标准灵敏度

标准灵敏度：10mm/mV，误差：±5%。

4.3耐极化电压

给动态记录仪施加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围不超过±10%。

4.4最小检测信号

标准灵敏度下，描记速度为25mm/s时，设备应能对10Hz、50μVp-p的正弦信号记录到可分辨的波形。

4.5噪声电平6

噪声电平≤30μVp-p。

4.6共模抑制比

动态记录仪各导联的共模抑制比≥60dB（10Hz正弦波信号）。

4.7频率特性

4.7.1幅频特性

以10Hz为基准，0.5Hz～55Hz：-3dB～+0.4dB（70%～105%）。

4.7.2低频特性

时间常数应不小于3.2s。

4.8描记速度

描记速度：25mm/s，误差：±5%。

4.9道间干扰

DB13/T1669—2012

3

在动态记录仪的任何通道上，由于道间影响而产生的描记偏转折合到输入端其峰峰值不应超过输入信号的5%。

注：此项要求仅适用于多通道的动态记录仪。

4.10连续记录时间

提供