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gsp法律法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GSP的全称为（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

答案：B

2.药品经营企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.近效期药品

C.中药饮片

D.进口药品

答案：D

3.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）

A.代表性

B.随机性

C.普遍性

D.特殊性

答案：A

4.药品经营企业购进药品的票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

5.药品批发企业的质量负责人应具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学本科以上学历、中级以上专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历

答案：B

6.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期

C.药品名称、生产厂商、数量、价格、规格、有效期

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、规格、批准文号

答案：A

7.药品经营企业储存药品的相对湿度为（）

A.35%-75%

B.45%-75%

C.30%-65%

D.40%-65%

答案：A

8.药品批发企业的企业负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称

C.大学专科以上学历

D.大学本科以上学历

答案：A

9.药品经营企业质量管理部门的职责不包括（）

A.负责假劣药品的报告

B.负责药品不良反应的报告

C.负责药品召回的管理

D.负责药品的采购

答案：D

10.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.相关印章、随货同行单（票）样式

D.药品生产工艺

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业应当建立药品采购、验收、（）等相关记录。

A.销售

B.陈列

C.储存

D.养护

答案：ABCD

2.药品批发企业质量管理体系包括（）等要素。

A.组织机构

B.人员

C.设施设备

D.质量管理体系文件

答案：ABCD

3.药品零售企业的营业场所应当（）。

A.与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开

B.有明显的隔离措施

C.有防虫、防鼠等设施

D.环境整洁、无污染物

答案：ABCD

4.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，这些证件、资料包括（）。

A.加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.加盖供货单位公章原印章的营业执照复印件

C.加盖供货单位公章原印章的药品批准证明文件复印件

D.加盖供货单位公章原印章的授权书复印件

答案：ABCD

5.药品经营企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.账、票相符

C.账、账相符

D.货、票相符

答案：AC

6.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题时，应当（）。

A.立即通知购货单位停售

B.追回售出药品

C.做好记录

D.向药品监督管理部门报告

答案：ABCD

7.药品批发企业库房应当配备的设施设备有（）。

A.药品与地面之间有效隔离的设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备

D.自动监测、记录库房温湿度的设备

答案：ABCD

8.药品经营企业的质量管理制度应包括（）。

A.质量否决权的规定

B.药品不良反应报告的规定

C.卫生和人员健康状况的规定

D.服务质量的规定

答案：ABCD

9.药品零售企业销售药品时，应当（）。

A.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项

B.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品

C.对处方进行审核、调配、核对

D.对近效期药品应当向顾客告知有效期

答案：ABCD

10.药品经营企业质量管理部门或质量管理人员负责的工作有（）。

A.负责指导设定计算机系统质量控制功能

B.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更