（编制说明）医用防护头罩.docxVIP

工作简况

1、任务来源

按照中国生物医学工程学会2020年团体标准立项计划，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南省食品药品审评查验中心、郑州大学第一附属医院、河南省医疗器械检验所、河南驼人医疗器械研究院有限公司5家单位于2020年1月向中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会正式申报《医用防护头罩》团体标准项目。

2020年3月12日-13日，中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会在线召开了团体标准立项评审会，对《医用防护头罩》等5项团体标准申请项目进行了立项评审，批准《医用防护头罩》等5项团体标准申请项目予以立项。因2020年新冠疫情防控需要，项目获得批准前，项目申报单位组织已成立标准起草小组，标准起草小组积极开展标准草案的起草工作，并对项目进度计划进行了安排，在项目获得批准时已完成标准的起草、验证等工作。

主要工作过程

2020年2月3日，标准起草小组在河南驼人贝斯特医疗器械有限公司组织召开标准项目沟通会，会议对团体标准制修订流程宣贯，同时对标准草案进行了讨论，对标准的编号形式、标准名称、样品选取、验证仪器要求、验证方案、标准文本内容等进行了详细讨论，并对标准的验证工作进行了具体安排。

2020年2月8日，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南省食品药品审评查验中心、郑州大学第一附属医院、河南省医疗器械检验所、河南驼人医疗器械研究院有限公司以视频会议形式，对《医用防护头罩》团体标准项目制修订流程及注意事项进行了研讨。

2020年2月14日-3月8日，标准起草小组成员对标准进行了试验验证，同时河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南省食品药品审评查验中心、郑州大学第一附属医院、河南省医疗器械检验所、河南驼人医疗器械研究院有限公司作为起草单位参与了《医用防护头罩》团体标准文本的修改完善；河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、郑州大学第一附属医院、河南驼人医疗器械研究院有限公司作为验证单位，参与了《医用防护头罩》团体标准技术指标和试验方法的试验验证。通过对医用防护头罩产品的试验验证数据的分析，确认了标准技术要求和试验方法的可行性。

2020年3月21日，召开了防护类团标专家评审会，对标准文本进行了补充完善。参考专家的评审意见，起草小组对团标文本进行了修订，最终起草小组内部达成一致意见，形成征求意见稿，对全社会进行公开征求意见。

二、标准编制原则

本标准编制过程中遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原则，参照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。

三、标准主要内容

本标准规定了《医用防护头罩》材料要求、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于套在医务人员头部，兼具口罩、眼鼻罩、面罩等产品功能，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播、隔离和预防感染的一体式医用防护头罩；不适用于带有送风装置的头罩。

四、试验验证情况

本标准试验验证由河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南省食品药品审评查验中心、郑州大学第一附属医院、河南省医疗器械检验所、河南驼人医疗器械研究院有限公司4家单位开展。试验样品由标准起草小组统一提供，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司作为验证组织单位、样品提供单位，综合协调验证工作提供了医用防护头罩产品作为试验样品，河南省医疗器械检验所、郑州大学第一附属医院、河南驼人医疗器械研究院有限公司作为试验验证单位对标准规定各项性能分别进行了试验验证。

试验结果表明，标准技术要求和试验方法具备可行性，不同生产企业提供样品，由于产品结构设计、选用材质不同，对试验结果存在一定影响，但结果均在指标控制范围内，故验证数据对同类产品生产企业具有一定的参考意义。

五、明确标准中涉及专利的情况，对于涉及专利的标准项目，应提供

全部专利所有权人的专利许可声明和专利披露声明

驼人自主研发生产的新型医用防护头罩多项专利已受理，本标准中主要涉及到产品结构外观的知识产权专利。

六、采用国际标准和国外先进标准的情况

无

与有关的现行法令、法规、国家标准、行业标准的关系。

本标准与现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准无冲突。目前尚未有相应的国家标准、行业标准规定对其性能检测，质量把控。

本标准可作为医用防护头罩产品的参考依据。

八、重大分歧意见的处理经过和依据

无

九、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过

渡办法等内容）

本标准为团体标准，供学会会员及社会自愿采用，发布后即可实施，并可根据需要安排宣贯。

十、废止现行有关标准的建议

本标准为首次制定，无相关废止情况。

十一、其他应予说明的事项

暂无

《医用防护头罩》团体标准起草小组

2020年3月