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药事管理与法规试题与答案2025

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《营业执照》

D.《药品生产批准文号》

答案：A

解析：《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产合格证》已不存在该说法；营业执照是企业合法经营的凭证，但开办药品生产企业首要的是取得《药品生产许可证》；药品生产批准文号是生产药品的具体文号，不是开办企业的必备证件。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它不仅仅局限于药品经营企业、医疗机构或药品不良反应监测中心单方面的行为，而是一个涵盖多个主体参与的综合性过程，包括药品生产、经营企业和医疗机构等都有义务报告药品不良反应，然后经过一系列评价等措施来实现对药品不良反应的有效控制。

3.以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.化学原料药

C.卫生材料

D.生物制品

答案：C

解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。卫生材料不属于药品的范畴，它主要是辅助医疗过程使用的材料，不具备药品的治疗、预防等特定功效。

4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（）

A.严格管理

B.特殊管理

C.专人管理

D.分类管理

答案：B

解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。因为这些药品若管理不善，可能会对社会、公众健康造成严重危害，所以在生产、经营、使用、运输、储存等各个环节都有更为严格和特殊的规定和要求，与普通药品的管理方式不同。严格管理表述不准确，特殊管理更能体现其管理的特殊性；专人管理只是特殊管理中的一个方面；分类管理是对药品总体的一种管理理念，不是针对这几类特殊药品的特定管理方式。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.养护制度

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。质量检验制度一般是药品生产企业等进行药品质量控制的制度；保管制度主要是关于药品储存保管方面的规定；养护制度是对储存药品进行养护的相关制度。进货检查验收制度是药品经营企业购进药品时的首要和关键制度，确保所购进药品的质量和合法性。

6.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业提供的说明书

D.药品经营企业提供的说明书

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。国务院药品监督管理部门批准的说明书是药品经过严格审评后确定的药品信息，具有权威性和规范性，药品广告以此为依据才能保证广告内容的真实性和合法性。省级药品监督管理部门主要负责药品广告的审查等工作，但批准说明书的是国务院药品监督管理部门；药品生产企业和经营企业提供的说明书不能作为药品广告内容的法定依据。

7.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。这是根据药品管理相关法规的规定，县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业的审批和监管等工作，市级、省级药品监督管理部门在药品管理中有其他职责分工，国家药品监督管理部门主要负责宏观的政策制定和重大事项的管理等。

8.下列属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期、更