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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

B.具有医疗器械相关专业本科以上学历

C.具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

D.具有医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称

2.医疗器械经营企业库房的温湿度监控记录应当至少保存：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.首营企业审核时，除营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需审核的文件是：

A.企业法定代表人身份证

B.质量保证协议

C.产品注册证或备案凭证

D.上年度财务报表

4.对需要低温、冷藏贮存的医疗器械，运输过程中应当采取的措施是：

A.使用普通厢式货车运输

B.实时监测并记录温度数据

C.每2小时手动记录一次温度

D.运输前检查包装完整性即可

5.医疗器械经营企业应当在什么时候对库存医疗器械进行定期盘点：

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

6.第三类医疗器械经营企业应当建立的记录中，不包括：

A.采购记录

B.验收记录

C.养护记录

D.运输记录

7.对存在质量问题的医疗器械，企业应当立即采取的措施是：

A.继续销售并标记“待处理”

B.放入不合格品库（区）

C.通知供应商后继续销售

D.自行销毁

8.医疗器械不良事件报告的责任主体是：

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.以上都是

9.计算机信息管理系统应当具备的功能中，不包括：

A.实现医疗器械追溯

B.自动生成采购订单

C.记录医疗器械的运输温度

D.对库存医疗器械有效期进行预警

10.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营企业，还应当配备的人员是：

A.具有相关专业中级以上职称的技术人员

B.具有相应专业资格的技术人员

C.具有大专以上学历的销售人员

D.具有执业药师资格的质量管理人员

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容：

A.质量管理体系内部审核制度

B.医疗器械退、换货管理制度

C.设施设备维护和验证管理制度

D.员工健康管理制度

2.采购记录应当包括的内容有：

A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号

B.生产企业名称、生产批号、灭菌批号（如有）

C.数量、价格、购货日期

D.供货者的名称、地址、联系方式

3.验收医疗器械时，应当检查的内容包括：

A.医疗器械的包装、标签、说明书是否符合规定

B.医疗器械是否在有效期内

C.进口医疗器械是否有中文标签和中文说明书

D.随货同行单与采购记录的一致性

4.贮存医疗器械的库房应当符合的要求有：

A.配备温湿度监测设备，24小时持续监测

B.不同类别医疗器械分区存放，标识清晰

C.拆除外包装的零货应当集中存放

D.与非医疗器械混放时需设置明显隔离标识

5.销售记录应当至少包括的内容有：

A.医疗器械的名称、规格（型号）、生产批号、灭菌批号（如有）

B.数量、单价、金额

C.购货者的名称、地址、联系方式

D.销售日期、销售人员姓名

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理经营备案凭证。（）

2.质量管理人员可以同时兼任采购、销售等其他职务。（）

3.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，运输过程中温度超出规定范围时，应当立即停止运输并销毁产品。（）

4.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，对近效期产品应当按月进行催销。（）

5.发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，企业应当立即通知购货者停止销售和使用，无需向监管部门报告。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医疗器械经营企业质量管理体系文件的构成及主要内容。

2.采购医疗器械前，企业应当审核供货者的哪些资料？

3.简述医疗器械验收的基本要求和操作流程。

4.贮存与养护环节中，企业应当采取哪些措施确保医疗器械质量？

5.医疗器械经营企业在不良事件监测与报告中应当履行哪些义务？

五、案例分析题（15分）

某医疗器械经营企业（经营第三类医疗器械）因未按规范要求管理被监管部门检查。检查发现：①企业质量负责人为药学专业大专学历，无医疗器械相关专业背景；②库房未配备温湿度自动监测系统，仅使用人工记录表；③采购某批次血糖仪时，未索取供货者的《医疗器械经营许可证》；④部分需要冷藏的胰岛素笔用针头存放在常