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商丘市.龙兴制药有限公司GMP文件生产管理(8)

毗罗昔康生产工艺规程

文件名：毗罗昔康生产工艺规程

文件编号：SC/JB/GY/00102

制定人：

日期：年月日

文件类型：技术标准

审核人：

日期：年月日

版次：第2版

批准人：

日期：年月日

印数：共3份

生效日期：

年月日

颁发部门：综合办

分发至：生产技术部、生产车间、质量部

修订号

修订人

批准日期

生效日期

原因及目的

01

刘宁宁

2019.11.20

2019.12.01

标签中批准文号修订为登记号

L目的：建立吐罗昔康的工艺规程，明确其内容和要求。

2.范围：毗罗昔康的生产全过程。

3.职责：制定人、审核人、批准人、有关部门负责人对本规程实施负责。

4.目录：

1、产品概述

2、处方或工艺配方

3、工艺流程图

4、生产工艺的操作要求

5、工艺条件

6、原辅料规格(等级)质量标准和检查方法

7、中间产品的质量标准和质量方法

8、成品的质量标准和检查方法

9、包装材料、包装规格和质量标准

10、工艺卫生要求

11、设备一览表及主要设备生产能力

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12、技术安全及劳动保护

13、劳动组织与产品生产周期

14、原辅料消耗定额

15、包装材料消耗定额

16、动力消耗定额

17、综合利用和环境保护

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1.产品概述

【药品名称】

通用名称：n比罗昔康

英文名称：Piroxicam

汉语拼音：Biluoxikang

化学结构：

【性状】本品为类白色或微黄绿色结晶性粉末；无臭，无味

【剂型】化学原料药

【包装规格】聚乙烯塑料袋包装20kg/桶【有效期】36个月

【类别】解热镇痛非留体抗炎药

【贮藏】遮光，密封保存。

【执行标准】《中国药典》2005年版二部

【登记号】Y—

【适应症】本品为非留体类抗炎镇痛解热药，用于治疗类风湿风湿性关节炎，对于各种神经痛、关节痛、急性痛风、滑膜炎等有较好的止痛效果，用于类风湿、风湿性关节炎。

2.处方或工艺配方

工艺配方：糖精钠6.8kg氯乙酸乙酯4.2kgDMF4.8kg

17%乙醇钠溶液24.6kg硫酸二甲酯4.91kg异丙苯47.5kg氨基毗咤1.8kg

活性炭0.29kg乙醇55.7kg浓盐酸2.7kg30%液碱2.85kg

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3、工艺流程见附图

糖精钠DMF氯乙酸乙酯饮用水

糖精钠

DMF

氯乙酸乙酯

缩合反应各用水点

缩合反应

度110-120C时间56小时

重排反应在德1次/1小碱度化物。电导率验1

重排反应

温度86.88C时间2-25

甲化反应纯化水

甲化反应

度90C

度90C以下

190160C,

190160C,保温8小时静置810小时

温度802030分9

精制脱色

重结晶

P-40±03静置4小时后端

烘干供各用水点

烘干

副好制在95℃以下

内包装材料

粉碎

过24且网6释

清理

内包装

贮存

清

清洁包装桶

D级区

入库

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4、生产工艺的操作要求

4.1制水：

纯化水为反渗透法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

4.1.1.1工艺过程

饮用水一纯化水制备设备一纯化水

4.1.1.2工艺条件

(1)常用水质应符合饮用水质标准。

(2)纯化水应符合纯化水质要求。

(3)每小时在线检测一次水质，检验项目为酸碱度、Cl\电导率。

(4)原水压力NO.IMPa,流速稳定，水温应在10-30℃

4.2缩合岗位

控制条件：温度：110-120C;时间：5-6小时

配料比：糖精钠：氯乙酸乙酯：DMF质量比为1:0.62:0.71

设备：50L搪瓷反应釜锚式搅拌速度85转/分钟

100L搪瓷反应釜锚式搅拌速度85转/分