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不良反应及报告流程试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

2.以下哪种不属于药品不良反应的类型（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品新出现的不良反应

C.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的反应

D.A和C

4.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.轻微的恶心、呕吐

5.药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.工商行政管理部门

D.质量技术监督部门

6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

7.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.15

B.30

C.45

D.60

8.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产、经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

9.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

C.处理药品质量事故的依据

D.解决药品价格问题的依据

10.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.评价药品的有效性

D.发现药品的潜在危害

11.以下哪种药品不良反应监测方法的优点是能发现罕见的不良反应（）

A.自愿呈报系统

B.重点医院监测

C.重点药物监测

D.记录联结

12.药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应当填写（）

A.患者所表现出的主要症状和体征

B.药品说明书中规定的不良反应名称

C.医生诊断的疾病名称

D.以上都不对

13.药品不良反应报告表中，“用药起止时间”是指（）

A.药品开始使用的时间

B.药品停止使用的时间

C.药品开始使用至停止使用的时间

D.以上都不对

14.以下关于药品不良反应报告流程的说法，错误的是（）

A.医疗机构发现药品不良反应后，应立即停止使用该药品

B.药品生产企业应建立并保存药品不良反应报告和监测档案

C.药品经营企业应及时将药品不良反应报告给药品生产企业

D.药品不良反应监测机构应定期对报告的药品不良反应进行评价和分析

15.药品不良反应报告表中，“关联性评价”的结论不包括（）

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.绝对

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应的分类包括（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.药物相互作用引起的不良反应

E.迟现型不良反应

2.A型不良反应的特点包括（）

A.与剂量相关

B.可以预测

C.发生率高

D.死亡率低

E.潜伏期短

3.B型不良反应的特点包括（）

A.与剂量无关

B.难以预测

C.发生率低

D.死亡率高

E.潜伏期长

4.药品不良反应报告的范围包括（）

A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应

B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

D.进口药品满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

E.上市药品的所有不良反应

5.药品不良反应报告的途径包括（）

A.药品不良反应监测系统在线报告

B.纸质报告

C.电话报告

D.传真报告

E.电子邮件报告

6.药品不良反应报告表的填写要求包括（）

A.填写内容应真实、完整、准确

B.不得使用铅笔填写

C.涉及商业秘密、个人隐私的内容应保密

D.报告表可以由患者本人填写

E.报告表应加盖报告单位公章

7.药品生产企业在药品不良反应监测中的职责包括（）

A.建立和完善药品不良反应监测和报告制度

B