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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，下列哪类产品不属于“一次性使用无菌医疗器械”定义范畴？

A.一次性使用无菌注射器

B.一次性使用输液器（带针）

C.可重复灭菌使用的手术器械

D.一次性使用无菌导尿管

答案：C

解析：办法第二条明确，一次性使用无菌医疗器械指“无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械”，可重复使用的器械不符合“一次性使用”核心要件。

2.生产一次性使用无菌医疗器械的企业，必须对产品哪项指标进行出厂前强制检测？

A.外观清洁度

B.环氧乙烷残留量

C.包装密封性

D.标识完整性

答案：B

解析：办法第五条规定，生产企业应当按照国家标准或行业标准进行产品检验，其中环氧乙烷等灭菌剂残留量属于强制检测项目，需符合《医用输液、输血、注射器具检验方法》要求。

3.经营企业存储一次性使用无菌医疗器械的库房相对湿度应控制在？

A.30%-60%

B.40%-70%

C.50%-80%

D.20%-50%

答案：B

解析：办法第九条明确，经营企业应具备与其经营规模相适应的仓储条件，库房相对湿度应保持在40%-70%，温度符合产品说明书要求。

4.医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械后，应当在多长时间内进行毁形处理？

A.2小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

答案：B

解析：办法第十四条规定，使用单位在使用后必须在24小时内进行毁形处理，并禁止重复使用；毁形后的物品按医疗废物管理规定处理。

5.对未取得《医疗器械生产企业许可证》生产一次性使用无菌医疗器械的企业，监管部门可处违法生产产品货值金额多少倍的罚款？

A.1-3倍

B.2-5倍

C.3-6倍

D.5-10倍

答案：B

解析：办法第二十三条规定，未取得生产许可擅自生产的，由药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或违法所得不足1万元的，并处2万元以上5万元以下的罚款。

6.下列哪项不属于一次性使用无菌医疗器械的最小包装必须标注的内容？

A.生产企业名称

B.产品注册证号

C.有效期至

D.运输注意事项

答案：D

解析：办法第六条规定，产品最小包装应当标注产品名称、规格、生产批号、灭菌批号、有效期、生产企业名称、注册证号等信息，运输注意事项非强制标注内容。

7.经营企业从无《医疗器械生产企业许可证》的企业采购产品，监管部门可对其采取的最重处罚是？

A.警告并责令改正

B.没收违法所得，并处3万元以下罚款

C.吊销《医疗器械经营企业许可证》

D.追究刑事责任

答案：C

解析：办法第二十四条规定，经营企业采购无生产资质企业产品的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《医疗器械经营企业许可证》。

8.使用单位发现一次性使用无菌医疗器械存在严重质量问题时，应当首先？

A.立即停止使用并封存

B.通知生产企业召回

C.向患者赔偿损失

D.自行销毁问题产品

答案：A

解析：办法第十五条规定，使用单位发现产品不合格或质量可疑时，应立即停止使用，封存剩余产品，及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

9.一次性使用无菌医疗器械的“有效期”应标注至？

A.年

B.年/月

C.年/月/日

D.生产批次号对应的周期

答案：C

解析：办法第六条明确，产品最小包装必须清晰标注“有效期至×年×月×日”，确保使用单位和患者能准确识别失效时间。

10.对篡改一次性使用无菌医疗器械产品效期的企业，监管部门除没收违法所得外，可并处违法所得几倍的罚款？

A.1-2倍

B.2-3倍

C.3-5倍

D.5-8倍

答案：C

解析：办法第二十五条规定，篡改产品标识（包括效期）的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，吊销相关许可证。

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.生产一次性使用无菌医疗器械的企业必须具备的条件包括？

A.符合医疗器械生产质量管理规范的生产环境

B.具备与其产品相适应的专业技术人员

C.建立并有效运行质量管理体系

D.具有产品出厂检验所需的检测设备

答案：ABCD

解析：办法第四