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《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷链管理的医疗器械是指“对温度敏感，需要在（）条件下运输和贮存的医疗器械”。

A.0-8℃

B.2-8℃

C.2-10℃

D.0-10℃

2.冷链医疗器械贮存时，冷藏库的温度应控制在（），冷冻库温度应控制在（）。

A.2-8℃；-18℃以下

B.0-8℃；-20℃以下

C.2-10℃；-18℃以下

D.2-8℃；-20℃以下

3.冷链运输过程中，使用冷藏车运输时，温度监测设备的记录间隔不应超过（）分钟。

A.5

B.10

C.15

D.30

4.冷链验证中，对冷藏车的验证应包括（）。

A.空车状态下的温度分布

B.满载状态下的温度分布

C.高温或低温等极端外部环境条件下的温度稳定性

D.以上均是

5.冷链医疗器械运输前，若使用冷藏箱/保温箱，需提前（）小时预冷至规定温度。

A.0.5

B.1

C.2

D.4

6.贮存冷链医疗器械的库房，其温湿度监测系统的测点终端数量应符合：每100平方米面积至少安装（）个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。

A.1

B.2

C.3

D.4

7.冷链医疗器械的运输记录应保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存至少（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

8.冷链验证报告的内容不包括（）。

A.验证过程中采集的温度数据

B.验证结论与改进建议

C.参与验证人员的签名

D.医疗器械生产企业资质

9.冷链运输过程中，若因异常情况导致温度超出规定范围，应（）。

A.继续运输至目的地后处理

B.立即停止运输，采取补救措施并记录

C.调整监测设备参数掩盖异常

D.联系收货方确认后继续运输

10.贮存冷链医疗器械时，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距应不小于（）厘米。

A.5

B.10

C.20

D.30

11.冷链管理中，使用的温度监测设备应具有（）功能，确保数据不可修改。

A.自动备份

B.数据加密

C.不可擦除

D.远程监控

12.冷链医疗器械到货验收时，若发现运输温度不符合要求，应（）。

A.直接入库并记录

B.暂时存放于符合温度要求的区域，等待处理

C.拒收并销毁

D.联系运输公司后入库

13.冷链验证的周期应为（）。

A.每年至少一次

B.每两年至少一次

C.每三年至少一次

D.无需定期验证

14.冷链运输中，使用冷藏箱/保温箱时，应在箱内放置（），以确保温度均匀。

A.蓄冷剂

B.干燥剂

C.防腐剂

D.活性炭

15.冷链医疗器械贮存区与非冷链医疗器械贮存区应（）。

A.混合存放

B.分区存放

C.按批号存放

D.按规格存放

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.冷链医疗器械的贮存管理应符合（）要求。

A.库房应配备温湿度监测系统，24小时连续监测

B.贮存区域应划分待验区、合格品区、不合格品区等

C.医疗器械应按批号堆码，不同批号不得混垛

D.贮存过程中应定期对库存医疗器械进行检查

2.冷链运输前的准备工作包括（）。

A.检查运输设备的温度控制功能是否正常

B.预冷冷藏车、冷藏箱或保温箱至规定温度

C.核对运输医疗器械的数量、规格、批号等信息

D.检查包装是否完整，标识是否清晰

3.冷链验证的内容包括（）。

A.设施设备的运行状况

B.温湿度分布的均匀性

C.极端环境条件下的温度稳定性

D.运输路径的合理性

4.冷链温度监测设备应满足（）要求。

A.具有校准证书，定期校准

B.测量范围覆盖医疗器械贮存、运输的温度要求

C.数据存储时间不少于3年

D.具备远程监控和报警功能

5.冷链应急预案应包括（）。

A.温度异常的判断标准

B.异常情况下的紧急处理措施

C.相关人员的联系方式

D.事后追溯与改进措施

6.冷链医疗器械运输记录应包含（）信息。

A.医疗器械名称、规格、批号

B.运输起止时间、温度范围

C.运输工具编号、驾驶人员姓名

D.