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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历，且具有医疗器械相关专业

B.本科以上学历，且具有医疗器械、医学、药学相关专业

C.大专以上学历，且具有医学、药学或医疗器械相关专业

D.本科以上学历，且具有医疗器械高级专业技术职称

答案：C（依据《规范》第七条：质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或职称，大专以上学历且相关专业）

2.经营第三类医疗器械的企业，应当具有（）名以上质量管理专业人员

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B（《规范》第七条：第三类医疗器械经营企业应至少有2名质量管理专业人员）

3.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存不得少于（）年

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：B（《规范》第三十二条：验收记录保存至有效期后2年，无有效期的不得少于5年）

4.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每小时

D.每2小时

答案：C（《规范》第十五条：温湿度监测系统每小时自动记录一次数据）

5.从事体外诊断试剂的经营企业，库房温度应当控制在（）

A.2-8℃

B.0-30℃

C.10-30℃

D.常温库10-30℃，阴凉库不超过20℃

答案：A（《规范》附录《体外诊断试剂经营质量管理》第五条：储存温度2-8℃）

6.企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

D.销售人员的授权书

答案：B（《规范》第二十条：首营品种需审核注册证、供货者资质、销售人员授权书，产品技术要求非必须）

7.医疗器械随货同行单应当包括的内容不包括（）

A.供货者、生产企业及生产企业许可证号

B.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号

C.数量、储运条件、收货单位、收货地址

D.销售人员联系方式

答案：D（《规范》第二十八条：随货同行单需包含供货者、生产企业信息、产品信息、数量、储运条件、收货信息，销售人员联系方式非必须）

8.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的不包括（）

A.近效期的医疗器械

B.储存时间较长的医疗器械

C.首营品种

D.质量不稳定的医疗器械

答案：C（《规范》第二十七条：重点检查近效期、储存时间长、质量不稳定、易变质等产品，首营品种非重点）

9.企业应当在医疗器械销售后，按照要求提供（）

A.安装、维修等售后服务

B.免费更换服务

C.产品说明书的额外副本

D.质量保证金

答案：A（《规范》第三十四条：企业应按要求提供安装、维修等售后服务）

10.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题，应当（）

A.立即通知购货者暂停销售和使用

B.等待生产企业处理

C.向购货者赔偿后自行处理

D.仅记录在案不采取行动

答案：A（《规范》第三十五条：发现严重质量问题应立即通知暂停销售使用，并向监管部门报告）

11.不合格医疗器械的处理记录应当保存（）

A.至医疗器械有效期后1年

B.至少3年

C.至医疗器械有效期后2年

D.至少5年

答案：D（《规范》第三十九条：不合格品处理记录保存至少5年）

12.企业应当对质量管理人员进行（）的继续教育培训

A.每年至少1次

B.每半年至少1次

C.每季度至少1次

D.每两年至少1次

答案：A（《规范》第九条：质量管理人员每年至少1次继续教育培训）

13.企业应当建立的质量管理记录不包括（）

A.采购记录

B.库房温湿度记录

C.员工考勤记录

D.销售记录

答案：C（《规范》第二十二条：需建立采购、验收、销售、温湿度等记录，员工考勤非质量管理记录）

14.经营需要冷链运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测系统

D.备用发电机

答案：D（《规范》附录《冷链管理》第四条：需配备冷藏车、保温箱、温度监测系统，备用发电机非强制要求）

15.企业应当在医疗器械到货后（）内完成验收

A.1个工作日

B.2个工作日