一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则2021年修订).docx

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一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则〔2025年修

订〕

附件2一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则〔2025年修订〕本指导原则旨在为申请人进展一次性使用无菌导尿管的注册申报供给技术指导，同时也为食品药品监视治理部门对注册申报资料的审评供给技术参考。

本指导原则是对一次性使用无菌导尿管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进展充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，假设不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行