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GMP考试题库及参考答案

一、单项选择题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）

A.原料药生产的全过程

B.制剂生产的全过程

C.原料药生产中影响成品质量的关键工序

D.制剂生产中影响成品质量的关键工序

E.药品生产的全过程

答案：E

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18～26℃

B.18～24℃

C.20～26℃

D.20～24℃

E.22～26℃

答案：A

3.进入洁净室（区）的人员不得（）

A.化妆和佩带饰物

B.留长指甲

C.穿洁净工作服

D.戴口罩

E.戴手套

答案：A

4.药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定（）

A.洁净室（区）的卫生管理制度

B.厂房的清洁规程

C.设备的清洁规程

D.人员的卫生管理制度

E.以上均是

答案：E

5.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合（）

A.食用标准

B.药用标准

C.分析纯标准

D.化学纯标准

E.工业用标准

答案：B

6.批生产记录应按（）

A.生产日期归档

B.批号归档

C.检验报告日期顺序归档

D.药品入库日期归档

E.药品销售日期归档

答案：B

7.每批药品均应有一份能反映生产各环节实际情况的（）

A.生产指令

B.批包装记录

C.批生产记录

D.岗位操作记录

E.清场记录

答案：C

8.生产操作前应确认无上次生产遗留物，这是为了防止（）

A.药品污染

B.药品混淆

C.药品交叉污染

D.差错发生

E.以上均是

答案：E

9.洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生（）

A.污染

B.腐蚀

C.毒性

D.残留

E.以上均是

答案：E

10.药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导

A.企业负责人

B.生产管理部门负责人

C.总工程师

D.质量保证部门负责人

E.质量控制部门负责人

答案：A

11.原料药的工艺规程内容不包括（）

A.生产处方

B.生产操作要求

C.中间产品质量标准

D.成品包装材料质量标准

E.贮存注意事项

答案：D

12.药品生产企业应定期组织自检，自检应按预定的程序，对（）进行检查和评价

A.人员、厂房、设备

B.文件、生产、质量控制

C.药品销售

D.A+B

E.A+B+C

答案：D

13.药品生产企业的验证工作应包括（）

A.厂房、设施及设备安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.工艺验证

E.以上均是

答案：E

14.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生（）

A.污染

B.堵塞

C.腐蚀

D.异味

E.以上均是

答案：A

15.药品生产企业的物料和产品应按规定进行（）

A.贮存

B.养护

C.发放

D.销毁

E.以上均是

答案：E

16.生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时，应有（）措施

A.防止异物进入

B.防止筛网断裂

C.防止粉尘飞扬

D.防止微生物污染

E.以上均是

答案：B

17.企业应建立药品不良反应监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理，应向（）报告药品不良反应情况

A.当地药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.卫生行政部门

E.以上均是

答案：E

18.药品生产企业的生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成（）

A.污染

B.干扰

C.影响

D.破坏

E.以上均是

答案：A

19.药品标签、使用说明书须经（）校对无误后印制、发放、使用

A.企业负责人

B.生产管理部门

C.质量管理部门

D.销售部门

E.仓库管理部门

答案：C

20.药品生产企业的生产操作区内（）

A.不得存放非生产物品

B.不得带人个人杂物

C.不得裸手直接接触药品

D.A+B

E.A+B+C

答案：E

二、多项选择题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目标是（）

A.最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

B.确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

C.提高药品生产效率

D.降低药品生产成本

E.保证药品质量安全

答案：ABE

2.洁净室（区）的管理要求包括（）

A.人员、物料进出有严格的净化程序

B.定期监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

C.洁净室（区）的墙壁、地面、天棚应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物