一类备案全套资料-一次性病毒采样管.docx

一次性使用病毒采样管资料名目

序号 资料名称

第一类医疗器械备案表

产品风险分析资料

产品技术要求

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

生产制造信息

产品检验报告

证明性文件

符合性声明

授权托付书

一次性使用病毒采样管

备案表〔需打印〕

一次性使用病毒采样管

风险分析报告

一、概 述

目的

该文件是一次性使用病毒采样管的风险治理报告，报告中对全部的可能危害以及每一个危害的发生概率进展了估量。在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的危害及产生的风险进展了估量和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和治理方面的措施。在产品性能测试局部验证了这些措施的有效性，到达了通用和相应专用标准的要求