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编码：工艺规程-111200

归脾丸工艺规程

浙江XX药业有限公司

二〇〇五年

1

编码：工艺规程-111200

起草部门：

起草日期：

审核部门：

审核日期：

批准：

批准日期：

执行日期：

颁发部门：

分发部门：

2

目录

标题名称页码

一、产品名称、剂型、规格………………

二、处方和依据……………

三、生产工艺流程图………………………

四、操作过程及工艺条件………………

五、工艺卫生和环境卫生(包括对净化级别要求)…………………

六、产品工艺过程中所需的SOP名称及要求…………

七、原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项…………

八、中间产品的检验方法及控制…………

九、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求……………

十、包装要求、说明书(附样稿)与产品贮存方法及有效期………

十一、原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方…

十二、设备一览表、主要设备生产能力…………………

十三、技术安全及劳动保护………………

十四、劳动组织与岗位定员……………

十五、附录(常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等…

十六、附页(供修改时登记批准日期、文号和内容)………………

3

一、产品名称、剂型、规格

1、产品名称：归脾丸

拼音名：GuipiWan

2、剂型：丸剂

3、规格：每袋5克

二、处方和依据

1、规格：每袋5克

1.1处方：

原辅料名称1000袋用量(克)

党参80

白术160

炙黄芪80

炙甘草40

茯苓160

远志(制)160

酸枣仁(炒)80

龙眼肉160

当归160

木香40

大枣(去核)40

1.2依据

1.2.1《中国药典》2005年版一部419页。

1.2.2批准文号：国药准字。

三、生产工艺流程图(附后)

4

生产工艺流程图

原辅料

直

粉碎

过筛

上

配料

混合

一步制粒制

一步制粒

包衣

内包装

内包装材料

包装

外包装

材料

寄库

检验

入库

图例

30万级区

5

四、操作过程及工艺条件

1、工艺处方卡

产品名称

归脾丸

规格

每袋5克

批准文号

国药准字

质量标准

《中国药典》2005年版一部419页

颗粒筛目

16目～30目

处方

1000袋用量g

1万袋用量Kg

100万袋用量Kg

备注

党参

80

0.8

80

白术

160

1.6

160

炙黄芪

80

0.8

80

炙甘草

40

0.4

40

茯苓

160

1.6

160

远志

160

1.6

160

酸枣仁(炒)

80

0.8

80

龙眼肉

160

1.6

160

当归

160

1.6

160

木香

40

0.4

40

大枣

40

0.4

40

粘合剂温度

纯化水

干燥温度

70℃以下

制丸

干燥失重：≤5%

包装材料：复合膜，小盒，纸箱

包装规格：

5克/袋×6袋/小盒×300小盒/箱，说明书放在小盒内，小盒两头贴合格封签，

纸箱内放一张合格证。

贮运条件

避光密闭，置干燥处

有效期

1.5年

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原辅料处理

党参、白术、炙黄芪、炙甘草、茯苓、远志(制)、酸枣仁(炒)、龙眼肉

当归、木香、大枣(去核)经打粉过80目筛，混匀。

操作要点

称取处方量的党参、白术、炙黄芪、炙甘草、茯苓、远志(制)、酸枣仁(炒)、

龙眼肉、当归、木香、大枣(去核)于干燥制粒机中，启动风机，调节风阀使

物料沸腾呈流态化15～30分钟，调节喷液流量转速每分钟40～70转、雾化内

外层压力为0.07MPa、0.2Mpa,