医疗器械检验受理流程及注意事项.doc

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目录

01单位简介

02与注册检验相关法规

03检验工作流程

04常见问题

01

单位简介

★概述

★科室介绍

★检测资质

★发展现状

概述

医疗器械质量监督检验研究院是经原国家

食品药品监督管理总局、国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会认可并授权从事医疗器械检验的专业检验实验室。为10家国家级医疗器械检验机构之一。全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会设立在检验中心内。

发展历程

与湖北医疗器械质量检测中心整合为正式更名为武汉市医疗器械研究所。

与湖北医疗器械质量检测中心整合为

“国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心”正式搬迁新址,落户武汉国家生物产业园医学健康园

“国家食品药品监

督管理局湖北医疗

器械质量监督检验

中心”

正式搬迁新址,落

户武汉国家生物产

业园医学健康园

医用超声设备的科研、标准

准、情报、检验机器标准化

的归口单位

》2018》更名为“湖北省医疗器械质量监督检验院1988》2007》

2018》

更名为“湖

北省医疗器

械质量监督

检验院”

1972

单位前身——医疗器械研究所正式成立以“迁址项目”为契机,投资1.2亿,建成了

单位前身——

医疗器

械研究所正式

成立

以“迁址项目”为契机,投资1.2亿,建成了国内一流的现代

国家级检测机构之一化综合实验室

科室介绍

医用超声检测室医用超声检测室是国内最早从事医用超声设备检验检测的专业实验室,主要承担医用超声设备的注册检验、委托检验、国家和地方监督抽验、检验技术研究、标准化研究等相关工作。医用超声设备检验技术研究方面在国内外具有权威性,并对全球超声产品的领先技术(三维超声、造影成像、弹性成像(应变力和剪切波)、容积导航、穿刺导航等)检测方面拥有丰富的经验和雄厚的技术实力。

医用超声检测室

科室介绍

无源检测室现有液质、气质、ICP-MS、

原子吸收分光光度计、微波灰化系统、平行蒸发系统、三坐标仪、电子拉力测量仪、全自动温度特性测量仪、全自动爆破仪、电检渗水仪等材料化学分析、材料物理性能、生物安全检测的试验仪器。

无源检测室可开展输液输血注射器具、临床检测器

无源检测室

具、敷料类卫生防护用品、诊断试剂、计生产品、洁净间等无源产品的检测。

科室介绍

有源医疗器械检测室主要承担光机电医疗器械产品的注册检验、委托检验、国家和地方监督抽验、检验技术与标准化研究等相关工作。实验室具备对医用电气设备、测量控制实验室用电气设备等的环境可靠性和应用电气安全全项检验能力,具备光机电医疗器械产品专用安全要求和性能要求的全项检测能力。

有源检测室承检的主要产品有:医用激光设备、医用内窥镜设备、医用高频手术设备、医用神经和肌肉刺激类治疗设备、各类电治疗设备、心脏除颤设备、医用红外治疗设备、特定电磁波设备、热辐射类治疗设备、医用吸引设备、心电监护设备、血压计和血压表等设

有源检测室

备。

科室介绍

电磁兼容实验室(EMC)是国家食品药品监督管理总局在全国按区域规划、重点建设的5个10米法电磁兼容实验室之一,也是我国中西部地区唯一的一家医疗器械10米法电磁兼容检测实验室,关键性能指标优于IEC、CISPR等最新版国际标准要求,达到国内领先水平。

电磁兼容检测室电磁兼容实验室除了检测医疗器械设备

电磁兼容检测室

外,还可以检测信息技术设备、家用电器、电动工具等设备。

3检测资质

3

21

2

1

4

1

1

中国国家认证认证

可监督管理委员

中国国家认证认可监督管理委员会授权国家产品

中国国家认证认

可监督管理委员

会授权国家产品

质检中心资质认

定计量认证

中国合格评定国

家认可委员会授

权法人名或国家

质检中心资质认定

定授权认可

产品质检中心实施

验室认可

国家总局授权法人名或国家产品质检中心实验室

国家总局授权法

人名或国家产品

质检中心实验室

认可

监督管理委员会授权法

人名资质认定计量认

发展现状——硬件和软件

实验室总面积:15113M2B

实验室总面积:15113M2

B

A

发展现状

发展现状

C总人数:80人承检产品/项目/参数:D233个大项,332

C总人数:80人

发展现状——标准

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会设立在湖北中心内,主要负责归口国际标准的跟踪、引用、转化及国家/行业标准的制定

(修)订、组织管理等相关标准化工作。近几年来,超声分技委不断加大标准化工作力度,积极参加国内

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