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医疗器械临床试验质量管理规范化国际视野报告.docx

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    医疗器械临床试验质量管理规范化国际视野报告模板

    一、医疗器械临床试验质量管理规范化国际视野报告

    1.1国际医疗器械临床试验质量管理概况

    1.1.1各国医疗器械临床试验质量管理体系

    1.1.2美国和欧洲药品管理局的指导原则

    1.2我国医疗器械临床试验质量管理现状

    1.2.1国家食品药品监督管理总局的GCP

    1.2.2与发达国家相比的差距

    1.3医疗器械临床试验质量管理规范化的重要性

    1.3.1提高产品安全性和有效性

    1.3.2推动产业国际化

    1.3.3加强监管力度

    1.4本报告的研究目的

    1.4.1分析我国医疗器械临床试验质量管理的现状

    1.4.2借鉴国际先进经验

    1.

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