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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年10月1日

B.2025年1月1日

C.2025年5月1日

D.2025年7月1日

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2025年1月1日起施行，这是明确的法规实施时间规定，考生需要准确记忆。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：根据办法规定，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。因为设区的市级部门在监管能力和覆盖范围上能够较好地对第三类医疗器械经营进行有效管理。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，10

答案：B

解析：为了保证医疗器械质量追溯和监管的需要，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。这样可以在较长时间内对医疗器械的流通情况进行追溯和审查。

4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，同时向（）报告。

A.所在地县级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：当发现经营的医疗器械存在重大质量问题时，向所在地设区的市级药品监督管理部门报告，便于监管部门及时掌握情况并采取相应措施，设区的市级部门能够及时有效地进行调查和处理。

5.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D

解析：未依法注册或者备案的医疗器械无法保证其合法性和安全性；无合格证明文件的医疗器械质量无法得到保障；过期、失效、淘汰的医疗器械其性能和安全性可能已经不符合要求。所以医疗器械经营企业不得经营以上情况的医疗器械。

6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。

A.许可

B.备案

C.登记

D.审批

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营实行备案管理，企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案即可开展经营活动，这是根据第二类医疗器械的风险程度和监管要求确定的。

7.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当依照本办法规定重新（）。

A.申请经营许可或者办理备案

B.进行登记

C.提交报告

D.接受检查

答案：A

解析：当经营场所、库房地址、经营范围或经营规模等发生重大变化，超出原许可或者备案条件时，原有的许可或备案已不能准确反映企业的实际经营情况，所以应当重新申请经营许可或者办理备案。

8.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的质量安全。

A.医疗器械说明书和标签

B.企业内部规定

C.行业惯例

D.上级主管部门

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签明确了医疗器械的贮存、运输等要求，经营企业应当按照其要求进行操作，以保证医疗器械在贮存和运输过程中的质量安全。

9.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对受托方运输医疗器械的质量保障能力进行（），与其签订委托运输协议，明确运输过程中的质量责任。

A.评估

B.审核

C.检查

D.监督

答案：A

解析：在委托其他单位运输医疗器械时，对受托方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，能够全面了解受托方的运输条件和能力是否符合要求，从而签订合适的委托运输协议，明确质量责任。

10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以依法查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，对可能被转移、隐匿、销毁的资料，予以（）。

A.查封

B.扣押

C.封存

D.没收

答案：C

解析：当可能存在资料被转移、隐匿、销毁的情况时，药品监督管理部门予以封存，以保证资料的完整性和可追溯性，便于后续的调查和处理。

11.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），及时发现问题并采取措施加以改进。