T CAV 032—2025 生物制品临床研究术语.pdfVIP

ICS11.020

CCSC10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV032—2025T/CAS1061—2025

生物制品临床研究术语

Terminologyinclinicalstudyofbiologicalproduct

a

2025-04-23发布2025-04-23实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

T/CAV032—2025T/CAS1061—2025

生物制品临床研究术语

1范围

本文件界定了生物制品临床研究的基础术语、生物制品术语和临床研究术语。

本文件适用于生物制品临床研究相关标准、技术文件、书刊的编写，并指导从事该领域的临床研究

人员、科研人员、专家学者和政策决策者开展相关工作的实际操作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3基础术语

3.1

生物制品biologicalproduct

以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊

断人类疾病的制剂。

注：生物制品可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制剂。

3.2

临床研究clinicalstudy

以人（个体或群体）为研究对象，研究疾病的病因、预防、控制、诊断、治疗、康复、预后及健康

维护等的研究。

4生物制品术语

4.1

预防用生物制品prophylacticbiologicalproduct

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的生物制品。

注：预防用生物制品可通过主动或被动免疫机制提供保护，主要包括预防性疫苗、免疫球蛋白、抗毒素等。

4.2

治疗用生物制品therapeuticbiologicalproduct

用于人类疾病治疗的生物制品。

注：治疗用生物制品包括采用不同表达系统的工程细胞所制备的蛋白质、多肽及其衍生物，细胞治疗和基因治疗

产品，变态反应原制品以及微生态制等。

4.3

1

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诊断用生物制剂diagnosticbiologicalreagent

在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本检测的生

物制品。

注：诊断用生物制剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。

4.4

预防性疫苗prophylacticvaccine

预防用疫苗

为预防、控制疾病的发生、流行，诱导宿主对抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的预防用生物制

品。

4.5

免疫球蛋白产品immuneglobulinproduct

采用含特异性抗体的血浆为原料制备的高效价免疫球蛋白制剂。

4.6

抗毒素antitoxin

针对毒素的抗体溶液。

4.7

抗血清antiserum

针对特定抗原（或免疫原）的抗体血清。

4.8

治疗性疫苗therapeuticvaccine

通过诱导或增强机体对特定抗原的特异性主动免疫反应，从而治疗特定疾病的生物制品。

4.9

单克隆抗体mon