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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的（）。

A.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.因产品质量问题导致的人体伤害事件

C.因使用错误导致的人体伤害事件

D.因储存不当导致的人体伤害事件

答案：A（依据第三条，不良事件定义为“正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件”）

2.医疗器械注册人、备案人（以下简称持有人）应当建立健全不良事件监测体系，配备与其产品相适应的（）。

A.质量管理人员

B.不良事件监测人员

C.技术研发人员

D.售后服务人员

答案：B（依据第九条，持有人需配备专门人员负责不良事件监测）

3.持有人发现或者获知导致死亡的可疑不良事件，应当在（）个工作日内向持有人所在地省级药品监管部门和监测机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B（依据第二十条，导致死亡的事件需在5个工作日内报告）

4.医疗机构发现群体不良事件后，应当在（）小时内向所在地县级以上卫生健康主管部门和药品监管部门报告。

A.6

B.12

C.24

D.48

答案：C（依据第二十三条，群体事件需24小时内报告）

5.对需要启动再评价的医疗器械，持有人应当在（）内完成再评价，并向药品监管部门提交再评价报告。

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B（依据第三十六条，持有人需在1年内完成再评价）

6.药品监管部门经评估认为持有人再评价结论不充分的，可以（）。

A.直接撤销产品注册证

B.要求持有人重新开展再评价

C.暂停产品销售

D.约谈持有人法定代表人

答案：B（依据第三十八条，监管部门可要求重新再评价）

7.持有人未按照规定建立并保存不良事件监测记录的，由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：A（依据第四十九条，逾期不改的处罚标准）

8.医疗器械经营企业、使用单位未按规定报告不良事件的，由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B（依据第五十条，经营企业、使用单位的处罚标准）

9.对已确认发生严重风险的医疗器械，持有人应当立即（）。

A.暂停生产、销售和使用

B.召回产品

C.修改产品说明书

D.以上都是

答案：D（依据第三十二条，需采取暂停生产销售、召回、修改说明书等控制措施）

10.国家药品不良反应监测中心负责（）。

A.全国医疗器械不良事件监测和再评价的技术工作

B.直接对持有人进行行政处罚

C.批准医疗器械再评价结论

D.制定医疗器械注册技术要求

答案：A（依据第七条，国家监测中心负责技术工作）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械不良事件监测的参与主体包括（）。

A.持有人

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.药品监管部门

E.卫生健康主管部门

答案：ABCDE（依据第四条，监测工作涉及持有人、经营企业、使用单位及监管、卫生部门）

2.持有人应当主动收集的不良事件信息来源包括（）。

A.产品售后服务记录

B.行业协会信息

C.消费者投诉

D.学术文献

E.国际监管机构通报

答案：ABCDE（依据第十一条，持有人需通过多种渠道主动收集信息）

3.应当报告的医疗器械不良事件包括（）。

A.导致死亡的事件

B.导致严重伤害的事件

C.可能导致死亡或严重伤害的事件

D.已报告过的同类事件

E.境外发生的严重不良事件

答案：ABCE（依据第十九条，需报告导致或可能导致死亡/严重伤害的事件，包括境外同类事件）

4.持有人提交的个例不良事件报告应当包括（）。

A.事件描述

B.产品信息

C.患者信息

D.关联分析

E.采取的措施

答案：ABCDE（依据第二十一条，报告内容需涵盖事件、产品、患者、分析及措施