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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），医疗器械经营企业质量管理负责人应当具备的最低资质要求是（）。

A.医疗器械相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上职称

C.药学专业本科以上学历

D.无需特殊资质，企业自行任命

2.经营第三类医疗器械的企业，库房应当配备的温湿度监测设备需满足（）。

A.每日上午9点、下午3点各记录一次

B.实时监测并自动记录，至少每2小时更新一次数据

C.仅在入库和出库时记录

D.每周记录一次

3.企业采购医疗器械时，应当对首营企业进行审核，审核内容不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法定代表人个人征信报告

D.质量保证能力相关证明文件

4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.经营需要冷藏、冷冻储存的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）。

A.自动监测、调控、记录温湿度的设备

B.备用发电机组或双路供电系统

C.冷藏车或保温箱、冷藏箱

D.普通货架（非冷藏）

6.企业应当对质量管理人员、验收人员、售后服务人员等岗位进行培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.企业文化与团队建设

D.所经营产品的专业知识

7.医疗器械销售记录应当包括的内容不包括（）。

A.购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号

C.销售人员个人业绩统计

D.销售日期、数量、单价、金额

8.企业应当在医疗器械出库时进行复核，复核内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.数量、生产批号、有效期

C.购货者的财务状况

D.质量状况

9.经营植入类医疗器械的企业，应当建立（）。

A.员工考勤制度

B.不良事件监测报告制度

C.客户满意度调查制度

D.设备维护保养制度

10.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）。

A.承运方的营业执照

B.运输车辆的类型、温控能力

C.承运方的历史运输事故记录

D.承运方员工的学历背景

11.医疗器械库房的分区管理中，“待验区”应当采用（）标识。

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

12.企业应当对库存医疗器械定期进行检查，重点检查的产品不包括（）。

A.近效期产品

B.储存时间较长的产品

C.质量稳定、从未出现问题的产品

D.易变质的产品

13.企业应当建立质量管理自查制度，自查频率至少为（）。

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

14.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当建立并保存销售记录，记录保存期限为（）。

A.至少保存至医疗器械有效期满后1年

B.至少保存5年

C.至少保存3年

D.无明确期限，企业自行决定

15.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）。

A.通知购货者暂停销售和使用

B.继续销售，等待供应商处理

C.销毁库存产品

D.向媒体公开信息

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.根据《规范》，医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.采购、验收、储存、销售管理制度

B.不合格医疗器械管理制度

C.售后服务管理制度

D.员工考勤与绩效管理制度

2.医疗器械采购时，企业应当验证的供应商资质包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证（生产企业）或经营许可证（经营企业）

C.医疗器械注册证或备案凭证

D.供应商法定代表人的身份证复印件

3.医疗器械验收的内容包括（）。

A.核对产品名称、规格（型号）、生产批号、有效期

B.检查包装、标签、说明书是否符合规定

C.查验合格证明文件

D.对无菌医疗器械进行无菌检测

4.库房储存医疗器械时，应当遵循的原则包括（）。

A.按质量状态实行色标管理（待验区：黄色；合格区：绿色；不合格区：红色）

B.按批号堆码，不同批号的产品不得混垛