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《医疗器械质量管理规范》试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与产品生产规模、品种、复杂程度相适应的质量管理体系，其核心是：

A.确保产品符合注册/备案要求

B.降低生产成本

C.提高生产效率

D.满足客户个性化需求

2.医疗器械生产企业的质量受权人应当具备的最低学历要求是：

A.大专以上学历

B.本科以上学历

C.硕士以上学历

D.无明确学历要求，但需具备相关专业知识

3.洁净室（区）的洁净度级别划分依据是：

A.空气中悬浮粒子的数量

B.温度与湿度范围

C.操作人员数量

D.设备数量

4.用于医疗器械生产的工艺用水，其质量标准应至少符合：

A.纯化水标准（《中国药典》）

B.注射用水标准（《中国药典》）

C.生活饮用水标准（GB5749）

D.去离子水标准

5.企业应当对设计开发过程进行控制，其中设计开发输出的文件应当包括：

A.产品技术要求

B.市场调研报告

C.竞争对手分析

D.员工培训记录

6.采购活动中，企业应当对供应商进行评价，评价的内容不包括：

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商的供货能力

D.供应商提供产品的质量

7.生产过程中，清场记录应当包含的内容是：

A.清场时间、清场人员、清场结果

B.设备维修记录

C.原材料入库时间

D.客户投诉处理记录

8.企业应当建立产品追溯体系，其追溯范围应覆盖：

A.原材料采购至产品销售的全过程

B.仅生产过程

C.仅销售过程

D.仅售后服务过程

9.对于植入性医疗器械，企业应当在产品放行前完成的检验是：

A.全性能检验

B.抽样检验

C.外观检验

D.无菌检验（若适用）

10.企业应当对医疗器械不良事件进行监测，发现可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在多少个工作日内向监管部门报告？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械生产企业的质量管理部门应当履行的职责包括：

A.审核不合格品处理程序

B.批准原材料供应商

C.监督生产过程的质量控制

D.组织对员工的质量培训

2.设计开发输入应当包括的内容有：

A.产品预期用途和使用环境

B.适用的法规和标准要求

C.产品性能、安全性和可靠性要求

D.市场推广策略

3.采购验证的方式可以包括：

A.查验供应商提供的检验报告

B.对采购产品进行全检或抽检

C.到供应商现场进行质量审计

D.仅核对采购合同中的数量

4.生产设备的维护和保养记录应当包含：

A.设备名称、型号

B.维护日期、维护人员

C.维护内容及更换零部件信息

D.设备操作人员姓名

5.企业应当建立的质量记录包括：

A.设计开发评审记录

B.生产过程清场记录

C.不合格品处理记录

D.员工考勤记录

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.企业可以将质量管理职责委托给第三方机构，无需自身设立质量管理部门。（）

2.洁净室（区）内的工具应当使用不脱落纤维、不易生锈的材料制作，木质工具不得使用。（）

3.设计开发转换是指将设计开发输出转化为最终产品的过程，需确认生产工艺能够稳定生产符合要求的产品。（）

4.采购的原材料若有供应商提供的合格证明，企业无需再进行检验，可直接投入生产。（）

5.产品销售记录应当至少保存至产品有效期后1年；无有效期的，保存时间不得少于5年。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述医疗器械生产企业质量管理体系的核心要素。

2.设计开发确认与设计开发验证的区别是什么？

3.生产过程中，企业应当对哪些关键工序或特殊过程进行确认？举例说明。

4.企业应当如何对不合格品进行控制？请列出主要控制措施。

五、案例分析题（23分）

某医疗器械生产企业主要生产一次性使用无菌注射器（Ⅲ类）。2023年10月，监管部门对其进行飞行检查时发现以下问题：

（1）纯化水制备设备的维护记录显示，最近3个月仅进行过1次维护，且无维护前后的水质检测数据；

（2）注射针装配工序的操作员工未进行过岗位培训，现场操作记录中