D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则.pdfVIP

D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）

注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人去D-二聚体测定试剂（免

疫比浊法）注册申报料的准备及撰写，同时也为技术审评部门

审评注册申报料提供参考。

本指导原则是对D.二聚体测定试剂（免疫比浊法）的一般

要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若

不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体

特性对注册申报料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及

注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法

规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究料和验

证料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定

的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本

指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

从方法学考虑，在本文中D-二聚体测定试剂是指以胶乳凝

集免疫比浊法为基本原理，利用全自动、半自动凝血分析仪；全

自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室对人体血

浆样本中D-二聚低含量进行体外定量分析的试剂。依据《体外

诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5

号），D-二聚体测定试剂管理类别为二类，分类代号为6840。

本指导原则不适用于：

（-）单独申请注册的D-二聚体校准品和质控品。

（二）免疫比浊法原理之外的其他D-二聚体测定试剂盒。

二、注册申报材料要求

（一）综述料

综述料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全

性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上

市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国

家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂

注册申报料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品

监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍

与D-二聚体测定试剂预期用途有关的临床背景情况。

D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，经纤溶酶

水解所产生的一种特异性降解产物，能够反映体内的凝血功能和

纤溶活性，机体高凝状态、血栓形成、继发性纤溶亢进的指标。

在深静脉血桧、肺铮塞、弥散性血管内凝血、重症肝炎等疾病中

水平升高，以及溶栓治疗后均可见D-二聚体水平升高，可作为

溶栓治疗的有效观察指标。由于具有极高的敏感性和阴性预测

值，临床上已经将D-二聚体阴性作为排除肺栓塞p（ulmonary

embolism,PE）、深静脉血栓（deepvenousthrombosis,DT）

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形成的重要依据。

（二）主要原材料的研究资料如（需提供）

主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；

质控品、校准品的原料选