[医学]临床科研方法.pptx

医学科研方法

IMethodologyinIMedicalResearch

第三章医学科研设计的要素和原则

张合喜

新乡医学院公共卫生学系

第一节医学科研设计的要素

处理因素(studyfactor,treatment)

应根据实验目的选择恰当的研究因素，

一次实验中的处理因素要适当，要抓住主

要因素；

处理因素应当标准化，并在整个实验过

程中保持不变；

要明确非处理因素(混杂因素),并设

法消除其影响。

第一节医学科研设计的要素

受试对象(studysubjects)

(1)动物：尽量选择对处理因素敏感、生物学特性与人类相近、便于观察的动物，并注意品种、年(月)龄、雌雄、体重、窝别、营养状况等；

(2)人：包括病人和健康人，注意基本特征要求、代表性、诊断标准、依从性等。

第一节医学科研设计的要素

实验效应(experimentaleffect)

(1)效应指标的选择：客观、灵敏、精确。

(2)指标的观察：各组观察方法和人员要

相同，并注意控制测量偏倚。最好采用盲

法。

第二节医学研究的基本原则

一、统计学原则

二、新医学模式原则

三、盲法原则

四、伦理学原则

一、统计学原则

statisticalprinciples

对照原则

随机化原则

重复原则

均衡原则

(一)对照原则

principleofcontrol

●设立对照的意义

●设置对照的要求

●对照的常见形式

●设置对照的方法

1.设立对照的意义

●消除或减少非处理因素的影响

●有利于找出综合因素中的主要矛盾

验证研究方法的可靠性

校正观察数据(如试剂空白对照)

找出试验或观察的最佳条件

●分析研究中的问题或误差的原因

2.设置对照的要求

●保证各组间的均衡，即非处理因素尽可能

一致；

●消除各组研究对象心理因素差异的影响；

●根据研究目的选择恰当的对照；

●各组例数应尽量相等；

●各组研究对象的病理强度应相同。

3.对照的常见形式

空白对照(blankcontrol)

多因素实验研究中，可设立多个标准对照组。如探讨两种药物联合应

用时的效果，实验组为：A+B;

对照组为：单用A,单用B,空白。

例：研究某中草药烟熏对空气

的消毒效果

复合对照(multiplecontrol)

安慰剂

正常

实验

相互

●

●

●

●

●

1.同一批研究对象处理前后比较；

2.同一批研究对象同时接受两种处

理。如，动物实验中，左眼采用A随处理，右眼采用B处理。

·自身对照(self-control)

●交叉对照(cross-control)

●非随机对照(non-randomizedcontrol)

·历史对照(historicalcontrol)

(二)随机化原则

principleofrandomization

·随机化的意义

●随机抽样(randomsampling)

·随机分组(randomgrouping,

randomclassification)

1.随机化的意义

随机抽样——保证样本对总体的代表性，

使研究结果可以外推到目标人群。

●随机分组——保证组间可比性，即消除

或减少非处理因素对研究结果的影响。

●统计学处理的要求。

2.随机抽样

单纯随机抽样(simplerandomsampling):用于小

总体、小样本。

●系统抽样(systematicsampling):用于总体较大时。分层抽样(stratifiedsampling):当所研究指标在

不同“特征”的群体间差别较大时，先将总体按该“特征”分成若干层(strata),各层内分别抽样。

2.随机抽样

·单纯随机抽样(simplerandomsampling):

系统抽样(systematicsampling)

分层抽样(stratifiedsampling)

○整群抽样(clustersampling):用于总体是由若干

个相似的群体组成，且群间变异较小，群内变异

较大时。

●多级(多阶段)抽样(multi-stagesampling):用于

大型调查。

3.随机分组

●完全随机化分组

(completelyrandomgrouping)区组随机化分组

(blockrandomgrouping)

分层随机化分组

(stratifiedrandomgrouping)

(三)重复原则

principleofreplication

重复的意义：重复指各组观察例数要足够，重复

次数越多(即样本量越大),抽样误差越小，统

计推断(即结论