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ICS11.040.99
CCSC30
63
青海省地方标准
DB63/TXXXX—2025
省级医疗器械现场抽样技术规范
（报批稿）
2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施
青海省市场监督管理局发布
DB63/TXXXX—2025
目次
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4抽样原则1
5抽样准备1
5.1抽样方案1
5.2抽样人员1
5.3抽样文件及设备1
6现场过程1
6.1现场抽样2
6.2信息录入2
6.3封样2
7样品贮运2
8特殊情况2
附录A（规范性）医疗器械抽样记录及凭证3
附录B（规范性）医疗器械抽样封签5
I
DB63/TXXXX—2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由青海省市场监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：青海省药品检验检测院、青海省药品监督管理局、青海省药品审评核查中心、青
海雪上云川生物科技有限公司、中检（西南）计量有限公司。
本文件主要起草人：牛雯、张敏娟、续晨帆、陈鹏、王宸、刘海青、孙晓宁、余朝霞、陈岳蓉、龙
存林、雷迪、陈兴莉、耿晓宁、金睿、李子安、唐志坚、任戬、陈宇、赵志杰、张宏涛、张新翊。
本文件由青海省市场监督管理局监督实施。
II
DB63/TXXXX—2025
省级医疗器械现场抽样技术规范
1范围
本文件规定了省级医疗器械现场抽样技术规范的抽样原则、抽样准备、现场过程等内容。
本文件适用于医疗器械生产、经营和使用环节开展的现场抽样工作。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4抽样原则
4.1规范性：抽样机构应建立与抽样工作相适应的质量管理体系，实施抽样过程规范有序。
4.2合规性：抽样工作应符合现行法律法规要求。
4.3科学性：基于统计学原理确定抽样数量及抽样过程中的随机原则。
4.4可溯性：完整记录被抽检样品的信息并按照规范封样储运。
5抽样准备
5.1抽样方案
抽样机构在实施抽样前应制定详细的抽样方案，包括但不限于以下内容：
a)抽样时间：启动抽样和终止抽样时间。
b)抽样地点：拟抽样医疗器械生产、经营和使用单位区域。
c)抽样品种：品种界定清楚、内涵明确。
d)抽样数量：明确抽样品种的抽样批数及对应样品数量。
5.2抽样人员
5
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