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放射性药品相关法律法规考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《放射性药品管理办法》规定，放射性药品是指用于（）

A.医疗诊断的放射性核素制剂

B.医疗治疗的放射性核素制剂

C.医疗诊断和治疗的放射性核素制剂或者其标记药物

D.医疗诊断和治疗的放射性药物

答案：C

分析：《放射性药品管理办法》明确放射性药品是用于医疗诊断和治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，C选项完整准确。

2.放射性药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《放射性药品生产许可证》

C.《药品GMP证书》

D.同时取得《药品生产许可证》和《放射性药品生产许可证》

答案：D

分析：放射性药品生产企业既要符合一般药品生产的要求取得《药品生产许可证》，又要满足放射性药品生产的特殊规定取得《放射性药品生产许可证》。

3.开办放射性药品经营企业，必须具备的条件不包括（）

A.具有与经营放射性药品相适应的药学技术人员

B.具有与经营放射性药品相适应的营业场所

C.具有能保证放射性药品安全储存的设施

D.具有熟悉国家药品管理法律的人员

答案：D

分析：开办放射性药品经营企业需有相适应的药学技术人员、营业场所和安全储存设施等，熟悉国家药品管理法律人员并非必要特殊条件。

4.放射性药品的标签和说明书，必须注明的内容不包括（）

A.放射性比活度

B.放射性核素名称

C.药品价格

D.用法用量

答案：C

分析：放射性药品标签和说明书应注明放射性比活度、放射性核素名称、用法用量等与药品特性和使用相关内容，药品价格不是必须注明项。

5.医疗机构配制放射性制剂，必须取得（）

A.《医疗机构制剂许可证》

B.《放射性药品使用许可证》

C.同时取得《医疗机构制剂许可证》和《放射性药品使用许可证》

D.《药品GMP证书》

答案：C

分析：医疗机构配制放射性制剂，要同时具备一般制剂配制的《医疗机构制剂许可证》和放射性药品使用的《放射性药品使用许可证》。

6.放射性药品的检验由（）承担

A.中国食品药品检定研究院

B.省级药品检验机构

C.市级药品检验机构

D.具有相应资质的药品检验机构

答案：D

分析：放射性药品检验需由具有相应资质的药品检验机构承担，不一定局限于某一级别。

7.放射性药品进出口业务，由（）负责办理

A.国务院药品监督管理部门指定的单位

B.省级药品监督管理部门指定的单位

C.市级药品监督管理部门指定的单位

D.企业自行办理

答案：A

分析：放射性药品进出口业务由国务院药品监督管理部门指定的单位负责办理，以加强监管。

8.放射性药品的包装必须符合（）要求

A.药品包装

B.放射性物质包装

C.药品包装和放射性物质包装

D.一般商品包装

答案：C

分析：放射性药品包装既要符合一般药品包装要求，又要满足放射性物质包装的特殊规定。

9.运输放射性药品，应当使用（）

A.普通运输工具

B.符合放射性物质运输安全要求的运输工具

C.企业自有运输工具

D.铁路运输工具

答案：B

分析：运输放射性药品需使用符合放射性物质运输安全要求的运输工具，确保运输安全。

10.对已生产的放射性药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）

A.责令修改说明书

B.暂停生产、销售和使用

C.撤销批准文号

D.降低价格

答案：D

分析：国务院药品监督管理部门对已生产的放射性药品可责令修改说明书、暂停生产销售使用、撤销批准文号等，但无权降低价格。

11.放射性药品使用单位必须取得（）后方可使用放射性药品

A.《医疗机构执业许可证》

B.《放射性药品使用许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《药品生产许可证》

答案：B

分析：放射性药品使用单位取得《放射性药品使用许可证》后才可使用放射性药品。

12.《放射性药品使用许可证》有效期为（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

分析：《放射性药品使用许可证》有效期为5年。

13.放射性药品生产、经营企业和医疗单位，必须严格执行国家关于（）的规定

A.放射性防护

B.药品质量

C.药品价格

D.药品广告

答案：A

分析：放射性药品生产、经营企业和医疗单位要严格执行国家关于放射性防护的规定，保障人员和环境安全。

14.放射性药品生产、经营企业和医疗单位，应当建立（）制度

A.药品保管

B.放射性药品保管

C.药品质量检验

D.药品不良反应监测

答案：B

分析：针对放射性药品的特殊性，应建立放射性药品保管制度。

15.放射性药品生产、经营企业和医疗单位，对使用过的放射性药品包装容器，应当（）

A.随意丢弃

B.自行处