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摘?要：总结归纳了药品生产车间局部性改造的原因，结合GMP要求，以固体制剂车间为例，分析了局部改造工程需要注意的事项，为制药企业生产车间的局部改造提供参考。
关键词：制药车间；GMP；局部改造；质量；工程实施
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0?引言
制药企业的生产车间建设改造工程较多，除了一些大型项目，如新建厂房项目、老厂房整体改造工程项目以外，还包括一些局部性的改造项目，这些改造项目也体现出了GMP本身不断变化、发展的过程。由于产品、材料、技术、工艺的更新日新月异，GMP内容不断发展，GMP管理理念不断升级，再加上不同的人对GMP的理解和判断不同，在细节处理和实施手法上有很大差异，产生很多不同的意见和争论。随着GMP认证工作的展开和人们认知水平的不断提升，加上各类GMP培训和交流，人们对药品生产车间各类局部改造的要求也不断提高。
药品生产车间局部改造的目的是使现有厂房在满足GMP要求的前提下，能够保质保量的运行。这些改造内容涉及饮用水、电、气、蒸汽、排水、排凝、暖通、净化、各类工艺用水、冷媒（热媒）、制药设备等方面。有些改造涉及整个厂房设施正常运行的保障系统，有些改造只涉及局部区域或某个独立单元，种类多，情况复杂。本文着重对制药车间局部性改造或某专项改造需要注意的问题进行探讨，具体改造工程的实施情况需要根据改造的覆盖范围和涉及的项目而定。
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1?药品生产车间局部性改造原因
导致药品生产车间需要局部性改造的因素有很多，大致可归纳为以下几方面原因：
1.1??常规维护
制药企业厂房建成且经过GMP认证投入运行后，在运行过程中，车间的配套设施装备会发生逐步陈旧、损坏、功能退化等变化，如地面破损、墙壁（顶棚）破损、空调（制水）系统功能下降、管道腐蚀、设备陈旧（故障）等等。为了保障药品生产环境，保证基本动力源的供应，确保设备无故障运行，满足车间生产运行需要，必须对生产车间进行常规维护。
1.2??更新升级
随着科学技术的发展，人们对GMP的认知水平不断提高，制药装备研发水平也得到了较大提升，制药装备除了传统药材的处理装备以外，一般的制药装备每5年进行一次更新换代，特别是近几年随着制药信息化、智能化技术和理念的注入，制药装备技术发展突飞猛进。同时，随着药品市场的竞争不断加剧，制药企业需要从节能降耗、提高效能、应用新技术新材料等方面着手，对生产装备进行更新升级。
1.3??合规提升
人们对GMP的理解程度日益提高，对法规解读认知也不断加深，包括涉及生产管理过程中的其他相关法规，如消防、环保、安全等，对于厂房设施装备配置存在的缺陷，需要不断进行合规提升。
1.4??改进优化
制药企业在运行过程中，为了满足研发要求，配合新品种、新技术、新装备、新材料等的应用，会对原有的厂房布局、工艺流程等进行部分变动，需要对厂房设施装备进行调整，对现有车间内部进行改进优化。
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2?相关法规讨论
由于制药企业的药品生产车间受到严格管控，车间改造有可能影响到药品生产质量，造成污染和交叉污染，也有可能造成差错，因此，制药企业生产车间的改造必须在GMP管理框架下进行，改造的整个过程必须严格遵循GMP条款。
GMP有多条相关条款涉及对厂房设施设备改造的约束，如第四十一条、第七十九条、第八十条、第八十一条、第九十七条、第一百四十二条、第二百四十四条等条款都明确了在药品生产车间的厂房设备设施改造维护中需要遵循的原则。所以，生产车间在改造实施过程中，应根据需要实施的内容慎重分析，不管是车间整体改造，还是局部区域改造，都必须在满足GMP对厂房设施设备方面的要求基础上，严格按照GMP要求和管理流程进行改造[1]。
下面以固体制剂车间为例，通过对不同类别的改造，分析局部改造工程需要注意的事项。
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3?制药企业生产车间的厂房设施装备
制药企业的固体制剂车间组成包括：公用工程装备、生产装备、辅助装备、厂房设施，其中具体的公用工程装备、生产装备、厂房设施分别如表1、表2、表3所示。
药品生产车间的厂房设施装备，除公用工程装备和厂房设施外，生产装备需要根据药品剂型和最终要求而定。
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4?改造类型分析
药品生产车间分为一般控制区和净化区。一般控制区，主要用于药品外包装、公用工程设备的安装和运行、普通物资的存放等；净化区，主要用于药品制剂的生产、中间产品的存放、内包材的存放等。制药车间局部改造工程的分类对比如下：
4.1?涉及不同区域的改造工程需要采用不同的方法和流程
对于发生在一般控制区的改造工程，可以将改造分为全停产改造、半停产改造、不停产改造；对于洁净区的改造，尽量在停产状态下进行。
4.1.1??全停产改造
改造覆盖范围广，改造过程涉及系统工程，易产生污染。改造期间车间无法正常生产，或给药品生产带来质量风险。
4.1.2??半停产改造
改造不涉及系统工程，能够控制在一个相对封闭的范围内，
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