《组织提取胶原细胞迁移实验操作指南》.pdfVIP

ICS11.120.20

CCSC30

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMAXXXX—XXXX

组织提取胶原细胞迁移实验操作指南

Operationalguidelinesforcellmigrationexperimentsoftissue-extractedcollagen

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4实验原理1

5试验试剂、耗材与设备1

6供试液和对照组样品的制备2

7试验用细胞3

8试验步骤3

9结果判定4

10试验报告5

附录A（规范性）试验用细胞准备6

I

T/GDMDMAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广州创尔生物技术股份有限公司提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/GDMDMAXXXX—XXXX

组织提取胶原细胞迁移实验操作指南

1范围

本文件规定了动物组织提取胶原蛋白细胞迁移实验的术语和定义、实验原理、试验试剂、耗材与设

备、供试液和对照组样品的制备、细胞制备、实验步骤、结果判定与试验报告等内容。

本标准适用于评估可溶或者部分可溶的组织提取胶原蛋白促进细胞迁移的能力。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY/T1955-2025组织工程医疗器械产品胶原蛋白术语

3术语和定义

YY/T1955-2025界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

组织提取胶原蛋白

指以动物组织，如皮肤、骨骼、软骨等为来源，运用酶解法、酸法、盐析法等物理化学工艺进行提

取，并经特定处理后，得到的具有典型三螺旋结构、呈现纤维状的大分子蛋白质。

细胞划痕试验

又称伤口愈合实验，是一种在体外评估细胞迁移能力的实验方法。

4实验原理

在体外培养的单层贴壁细胞上，用微量枪头或其他硬物在细胞生长汇合的区域进行划线操作，人为

制造一个无细胞的空白区域，称为“划痕”。划痕边缘的细胞会逐渐进入空白区域使“划痕”愈合。通

过测量细胞在一定时间内（如24h、48h）从划痕边缘向划痕中心迁移的面积，与初始划痕面积进行比

较，以此计算细胞的迁移的程度。试验通常需设定对照组和供试组,对照组包括阳性对照组和空白对照

组，通过对比不同组之间细胞迁移的程度，以此评价受试物促进细胞迁移的能力。

5试验试剂、耗